【新】止血钳产品技术要求_美临达医疗器械备案注册网

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【摘要】止血钳根据《医疗器械分类目录》属于第一类医疗器械产品，上市时需要提交医疗器械产品技术要求，小编根据经验整理了止血钳的技术要求，需要的同学们可以参考：

止血钳产品技术要求

医疗器械产品技术要求编号：

止血钳

1.产品型号规格及划分说明

1.1产品型号/规格

本产品型号规格为：MLD-01

1.2划分说明

本产品按照《医疗器械分类目录》划分为I类医疗器械，本产品仅有一个型号规格，命名为MLD-01，MLD为公司名称北京美临达医疗科技有限公司缩写，01为产品编号。

2 性能指标

2.1 止血钳的形式和基本尺寸应符合表1的规定。

2.2 止血钳的外形应整齐、对称，不应有明显的偏歪、扭曲，不应有锋棱、毛刺、裂纹等现象。

2.3 止血钳应有良好的弹性和牢固性。

2.4 止血钳锁止牙全部锁合时，唇头齿应吻合；有钩止血钳唇头钩的钩与槽应吻合，不应有卡塞、偏歪现象。

2.5 止血钳开闭轻松灵活，不应有卡塞现象。

2.6 产品应有良好的耐腐蚀性能：产品按YY/T0149-2006《不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法》规定的“沸水试验法”进行试验时，经擦拭即可除去外表面的腐蚀痕迹。2.7 外表面可制成有光亮或无光亮，有光亮粗糙度 Ra 不大于 0.4μm，无光亮粗糙度Ra不大于0.8μm。

2.8 可采用1.4021、1.4028、1.4034、1.4301、1.4305、1.4310、1.405材料制成。采用1.4021材料，硬度要求为42HRC-52HRC。采用1.4028材料，硬度要求为48IRC-55HRC. 采用1.4034材料，硬度要求为50HRC-58HRC.

3.检测方法

采用目测及用手触摸、通用量具、或指定标准的方法或按照公司制定的试验方法进行检测，试验结果应满足2.性能指标的要求。

4.术语

无

【可办地区】北京、上海、天津、重庆、浙江、安徽、福建、广东、广西、贵州、甘肃、河南、黑龙江、湖北、湖南、河北、江苏、江西、吉林、辽宁、宁夏、内蒙古、青海、山东、山西、陕西、四川、云南。

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