【新】采血笔产品技术要求_美临达医疗器械备案注册网

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【摘要】采血笔根据《医疗器械分类目录》属于第一类医疗器械产品，上市时需要提交医疗器械产品技术要求，小编根据经验整理了采血笔的技术要求，需要的同学们可以参考：

采血笔产品技术要求

医疗器械产品技术要求编号：

采血笔

1.产品型号规格及划分说明

1.1产品型号/规格

本产品型号规格为：MLD-01

1.2划分说明

本产品按照《医疗器械分类目录》划分为I类医疗器械，本产品仅有一个型号规格，命名为MLD-01，MLD为公司名称北京美临达医疗科技有限公司缩写，01为产品编号。

2. 性能指标

2.1 外观

2.1.1 采血笔上不得有毛发、灰尘、油渍和毛刺。

2.1.2采血笔笔身不得有破裂、破损、撞伤、刮伤、沾胶、溢胶现象。

2.1.3 采血笔外观（笔身、按压键、退针键、拉杆）不得有斑点现象。

2.2 穿刺功能

2.2.1 将采血针插入采血笔中，设置穿刺等级为❤，在牛皮纸上刺出采血针，应能穿透牛皮纸。

2.2.2按下采血按键，采血针内部针头应能立即弹出。

2.2.3 穿刺深度可在1.3.2中规定的5个等级间设置，当转换深度调整器，应有明确的段落感。

2.3 退针功能

将退针柄向前推到底，采血针应可被退出。

2.4 拉杆功能

当完全拉起拉杆时，应有声音和触感，表明拉杆完成。当拉杆被完全拉起时，应在触到尾盖后停止。即，拉杆不应接触任何部位直至触到尾盖。使用拉杆重新安装采血针时，应无噪音，拉动拉杆时应有明确的段落感，直至发出清晰的咔哒声。

3.检测方法

采用目测及用手触摸、通用量具、或指定标准的方法或按照公司制定的试验方法进行检测，试验结果应满足2.性能指标的要求。

4.术语

无

【可办地区】北京、上海、天津、重庆、浙江、安徽、福建、广东、广西、贵州、甘肃、河南、黑龙江、湖北、湖南、河北、江苏、江西、吉林、辽宁、宁夏、内蒙古、青海、山东、山西、陕西、四川、云南。

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