【新】器械钳产品技术要求_美临达医疗器械备案注册网

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【摘要】器械钳根据《医疗器械分类目录》属于第一类医疗器械产品，上市时需要提交医疗器械产品技术要求，小编根据经验整理了器械钳的技术要求，需要的同学们可以参考：

器械钳产品技术要求

医疗器械产品技术要求编号：

器械钳

1.产品型号规格及划分说明

1.1产品型号/规格

本产品型号规格为：MLD-01

1.2划分说明

本产品按照《医疗器械分类目录》划分为I类医疗器械，本产品仅有一个型号规格，命名为MLD-01，MLD为公司名称北京美临达医疗科技有限公司缩写，01为产品编号。

2. 性能指标

2.1外观

2.1.1器械钳表面应清洁，不应有锋棱、毛刺、裂纹、砂眼；

2.1.2器械钳唇头齿、锁止牙应清晰、完整、无毛刺。

2.2尺寸

器械钳尺寸应符合YY/T1031-2016表1中的δ1和δ2的规定。

2.3重复处理的耐受性

按照说明书中规定的清洗及灭菌程序，进行100次重复处理试验，不应有任何性能的降低、发生变形或可见的腐蚀痕迹.

2.4夹持性能

器械钳应具有良好的夹持性能。

2.5鳃部灵活性

器械钳的鳃部关节开闭应灵活，松紧适当。

2.6硬度

器械钳硬度应为 40HRC～53HRC。

2.7表面粗糙度

表面粗糙度参数Ra的数值应：≤0.4μm（有光亮）；≤0.8μm（无光亮）。

3.检测方法

采用目测及用手触摸、通用量具、或指定标准的方法或按照公司制定的试验方法进行检测，试验结果应满足2.性能指标的要求。

4.术语

无

【可办地区】北京、上海、天津、重庆、浙江、安徽、福建、广东、广西、贵州、甘肃、河南、黑龙江、湖北、湖南、河北、江苏、江西、吉林、辽宁、宁夏、内蒙古、青海、山东、山西、陕西、四川、云南。

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