【新】IGL基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）产品技术要求_美临达医疗器械备案注册网

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【摘要】IGL基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）根据《医疗器械分类目录》属于第一类医疗器械产品，上市时需要提交医疗器械产品技术要求，小编根据经验整理了IGL基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）的技术要求，需要的同学们可以参考：

IGL基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）产品技术要求

医疗产品技术要求编号：

IGL基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）

1.产品型号规格及划分说明

1.1产品型号/规格

本产品型号规格为：MLD-01

1.2划分说明

本产品按照《医疗器械分类目录》划分为I类医疗器械，本产品仅有一个型号规格，命名为MLD-01，MLD为公司名称北京美临达医疗科技有限公司缩写，01为产品编号。

2.性能指标

2.1外观

包装应完好，无破损或漏液。标签应整洁，文字和符号清晰。

2.2分析灵敏度

探针必须在外周血淋巴细胞样品上检测，对100个间期细胞进行5次独立计数。分析灵敏度必须不低于90%。

2.3分析特异度

探针位点（分析）特异度必须为100%。

2.4再现性和精密度

探针必须进行以下情形下的检测：

A.日间再现性。

B.批间再现性。

C.样品间再现性。

D.精密度。

所有检测表现出的标准偏差必须小于或等于5。

3.检测方法

采用目测及用手触摸、通用量具、或指定标准的方法或按照公司制定的试验方法进行检测，试验结果应满足2.性能指标的要求。

4.术语

无

【可办地区】北京、上海、天津、重庆、浙江、安徽、福建、广东、广西、贵州、甘肃、河南、黑龙江、湖北、湖南、河北、江苏、江西、吉林、辽宁、宁夏、内蒙古、青海、山东、山西、陕西、四川、云南。

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