医疗器械产品技术要求编号:

产品名称医用放大镜

1.产品型号规格及划分说明

1.1产品型号/规格

本产品型号规格为：MLD-01

1.2划分说明

本产品按照《医疗器械分类目录》划分为I类医疗器械，本产品仅有一个型号规格，命名为MLD-01，MLD为公司名称北京美临达医疗科技有限公司缩写，01为产品编号。

2.1外部

2.1.1框架和零件的表面应光滑，颜色均匀，无明显毛刺，气泡，点蚀，颗粒等缺陷，无划痕，外部零件连接处应整齐，尖锐的边缘应倒角表面标记和文字应清晰，明显。

2.1.2光学部分应清洁且在视野中无细纹，条纹或其他制造缺陷，不应有明显的点蚀，划痕，气泡等缺陷，整个观察区域应无变形和条纹，光学上不应有明显缺陷组件的边缘，油和固定装置断裂。

2.2光学性能

2.2.1放大倍数

总放大倍率误差应符合附录A的要求：工作距离，放大倍率标出的偏差不得超过±5％。

2.2.2相同倍率

彼此之间的差（差放大率等）≤1％。

2.2.3字段编号

互差放大器FOV（差视场）约≤1％。

2.2.4工作距离

应符合附录A的要求，在最清晰的工作视野中，与距离标记一致，偏差不得超过±5％。

2.3生物学特性

2.3.1不应有细胞毒性。

2.3.2不应有敏化反应。

2.3.3无刺激性。

3.检测方法

采用目测及用手触摸、通用量具、或指定标准的方法或按照公司制定的试验方法进行检测，试验结果应满足2.性能指标的要求。

4.术语

无