医疗器械产品技术要求编号：

全自动血沉分析仪

1.产品型号规格及划分说明

1.1产品型号/规格

本产品型号规格为：MLD-01

1.2划分说明

本产品按照《医疗器械分类目录》划分为I类医疗器械，本产品仅有一个型号规格，命名为MLD-01，MLD为公司名称北京美临达医疗科技有限公司缩写，01为产品编号。

2.性能指标

2.1仪器正常工作条件

2.1.1分析仪操作温度：10℃~30℃

2.1.2相对湿度：15%～85%;

2.1.3电源要求：230V±10%,50/60 Hz

2.2外观

a)血沉仪表面应平整、光洁，无变形、划痕、破损等缺陷，文字和标示清晰；

b)血沉仪各种部件、组件之间的连接应牢固、可靠，无松动。

2.3重复性

用新鲜EDTA抗凝血检测血沉仪，重复10次，所得结果的变异系数（CV%）应＜10%。

2.4准确性

检测LATEX质控，结果应在质控规定的范围内。

2.5主要功能

分析仪具有以下功能：

a)内置打印机打印结果

b)具有清洗功能；

c)可利用GAIN值调整测量结果：

d)三种混匀速度（每分钟60转、32转和24转）：

e)具有质控统计功能：

f)仪器正常控制温度范同为37℃(±0.5℃);

g)盖帽穿刺，自动吸样；

h)有专用的废液瓶；

i)拥有RS232接口可连接打印机或LIS/HIS系统；

j)可设定日期和时间：

k)冲洗时显示光路信号，保证仪器的状态。

2.6故障报警

血沉仪能监测自身工作状态，在下列情况下，能在屏幕或打印纸上提示故障情况：

a)根据仪器废液报警设定，当达到报警线时，仪器提示清空废液。

b)当仪器未达到分析温度37℃(±0.5℃)时，仪器提示温度低。

c)当仪器关机前没有进行清洗操作，下一次开机时屏幕显示“H-O”提示执行清洗操作。

2.7安全要求

应符合《GB4793.1-2007测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分:通用要求》、《YY0648-2008测量、控制和试验室用电气设备的安全要求第2-101部分:体外诊断(IVD)医用设备的专用要求》和《GB4793.9-2013测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分:实验室用分析和其他目的自动和半

自动设备的特殊要求》的要求，产品的基本安全特征见附录A。

2.8电磁兼容

电磁兼容执行《GB/T 18268.1-2010测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求》和《GB/T 18268.26-2010测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断(IVD)医疗设备》标

准的要求。

3.检测方法

采用目测及用手触摸、通用量具、或指定标准的方法或按照公司制定的试验方法进行检测，试验结果应满足2.性能指标的要求。

4.术语

无