医疗器械产品技术要求编号：

骨科牵引架

1.产品型号规格及划分说明

1.1产品型号/规格

本产品型号规格为：MLD-01

1.2划分说明

本产品按照《医疗器械分类目录》划分为I类医疗器械，本产品仅有一个型号规格，命名为MLD-01，MLD为公司名称北京美临达医疗科技有限公司缩写，01为产品编号。

2.性能指标

2.1外观：

2.1.1产品外观整齐、色泽均匀，外部标识应清晰可见。

2.1.2产品表面不应有变形、划痕等。

2.2尺寸：应符合表2中标识的要求。

2.3配合：各部件应配合良好，动作应可靠。

2.4垫子：垫子表面不应有灰尘、划痕等。

2.5使用性能：产品与适用的手术台连接应牢固。

2.5.1牵引装置臂08-115-01：安装在整形外科手术台上，用于安装展开臂。

2.5.2展开臂（左右一对）08-115-02：在2关节部旋转，臂前端最大伸缩375mm。

2.5.3牵引器（左右一对）08-115-04：脚部支架最大滑动150mm，可旋转360°,可前后弯曲。

2.5.4 L型膝垫带垫08-115-09：最大伸缩115mm。

2.5.6腿部支架左右一对08-115-10：可旋转360°。

2.5.7侧臥位牵引用下腿支架08-115-12：可自由弯曲。

2.5.8直达牵引器08-115-18：脚部支架最大滑动150mm。

2.5.9移动式骨盆台08-115-20：可旋转360°。

2.5.10 Burchardt氏直达牵引器08-115-45：和Burchardt氏牵引弓组装使用。

2.5.11头部台和面部支架臂08-115-15：手臂可旋转360°。

2.6腿部牵引装置MOC-142（08-051-00）：

2.6.1牵引器伸缩量：500±5mm。

2.6.2牵引器牵引量：150±5mm。

2.6.3牵引器、膝托可任意弯曲，鞋底可任意旋转。

2.6.4膝托伸缩量：400±5mm。

2.6.5骨盆支架伸缩量：400±5mm。

2.6.6侧卧支撑伸缩量：145±5mm。

2.6.7导轨展开角度：90±5°。

3.检测方法

采用目测及用手触摸、通用量具、或指定标准的方法或按照公司制定的试验方法进行检测，试验结果应满足2.性能指标的要求。

4.术语

无