医疗器械产品技术要求编号：

电动石膏锯

1.产品型号规格及划分说明

1.1产品型号/规格

本产品型号规格为：MLD-01

1.2划分说明

本产品按照《医疗器械分类目录》划分为I类医疗器械，本产品仅有一个型号规格，命名为MLD-01，MLD为公司名称北京美临达医疗科技有限公司缩写，01为产品编号。

2.性能指标

2.1环境条件：

●温度：15~35℃

●相对湿度：30~60%

●气压：860~1060 hPa

2.2交流电源连接处的传导瞬变(干扰电压)

符合EN 55011的发射干扰要求

2.3辐射瞬变-干扰功率(传导)

符合EN 55014-1的发射干扰要求

2.4谐波电流

符合EN 61000-3-2的发射干扰要求

2.5电压波动和闪烁

符合EN 61000-3-2的发射干扰要求

2.6静电放电(ESD)

符合EN61000-4-2的发射干扰要求

2.7高频电磁场

符合EN 61000-4-3的发射干扰要求

2.8快速瞬态电干扰(突发)

符合EN 61000-4-4的发射干扰要求

2.9浪涌电压(浪涌)

符合EN 61000-4-5的发射干扰要求

2.10高频场引起的有线干扰

符合EN61000-4-6的标准要求

2.11具有能量相关频率的磁场

符合EN61000-4-8的标准要求

2.12电压骤降和短暂中断

符合EN61000-4-11的标准要求

2.13辐射瞬态-电磁干扰场强

符合EN61000-4-11的标准要求

2.14电磁兼容性

符合EN 60601-1-2:2007的标准要求

2.15电气安全性

符合IEC 60601-1:2005的标准要求

3.检测方法

采用目测及用手触摸、通用量具、或指定标准的方法或按照公司制定的试验方法进行检测，试验结果应满足2.性能指标的要求。

4.术语

无