医疗器械产品技术要求编号：

血细胞分析用染色液

1.产品型号规格及划分说明

1.1产品型号/规格

本产品型号规格为：MLD-01

1.2划分说明

本产品按照《医疗器械分类目录》划分为I类医疗器械，本产品仅有一个型号规格，命名为MLD-01，MLD为公司名称北京美临达医疗科技有限公司缩写，01为产品编号。

2  性能指标

2.1  外观

应为蓝色透明液体，不得有沉淀或絮状物；

2.2  净含量

净含量应不少于标示的装量。

2.3  吸光度

染色液在 645nm 处的吸光度为 0.880±0.080。

2.4  空白值

空白值测量结果白细胞计数（WBC）≤0.3根109/L。

2.5  准确性

以质控品作为检测样本，使用该待测染色液处理样本后在分析仪上进行测定，测定结 果应在适配质控品标示的靶值范围内。

2.6  批间差

染色液的吸光度批间差应在0.160以下。

2.7  长期稳定性

染色液应规定有效期， 取到期后三个月内的留样检测2.1-2.5，结果应符合各项目规定 的要求。

3.检测方法

采用目测及用手触摸、通用量具、或指定标准的方法或按照公司制定的试验方法进行检测，试验结果应满足2.性能指标的要求。

4.术语

无