医疗器械产品技术要求编号：

医用固定带

1.产品型号规格及划分说明

1.1产品型号/规格

本产品型号规格为：MLD-01

1.2划分说明

本产品按照《医疗器械分类目录》划分为I类医疗器械，本产品仅有一个型号规格，命名为MLD-01，MLD为公司名称北京美临达医疗科技有限公司缩写，01为产品编号。

2. 性能指标

2.1 外观

本产品应卷轴整齐，外观平整、清洁、无折皱。

2.2 尺寸

本产品尺寸及允差应符合表 1 规定。

2.3 树脂用量

本产品每平方米的树脂用量应为 38%～43%。

2.4 浸渍时间

本产品的浸渍时间为 5s～10s。

2.5 可塑性

本产品应有良好的可塑性，不应有块状和粗粒。

2.6 固化时间

本产品的固化时间为 3min-5min，固化后 24h 内不应有还软现象。

2.7 透X射线性

本产品固化后具有透X射线性，无X射线阻射性。

3.检测方法

采用目测及用手触摸、通用量具、或指定标准的方法或按照公司制定的试验方法进行检测，试验结果应满足2.性能指标的要求。

4.术语

无