医疗器械产品技术要求编号：

血细胞分析用溶血剂

1.产品型号规格及划分说明

1.1产品型号/规格

本产品型号规格为：MLD-01

1.2划分说明

本产品按照《医疗器械分类目录》划分为I类医疗器械，本产品仅有一个型号规格，命名为MLD-01，MLD为公司名称北京美临达医疗科技有限公司缩写，01为产品编号。

2.  性能指标

2.1 pH 值

pH 值应在 2.60±0.2 范围内。

2.2  电阻率

电阻率应在 720.00±20 Ohm 范围内。

2.3 渗透压

渗透压应在 23.00±3 mOsm/kg 范围内。

2.4 测试温度

测试温度应在 20.00±0.2℃范围内。

2.5外观

产品应清洁，无异物，没有影响外观的痕迹、污渍和其他缺陷。

2.6理化性能

产品理化性能应符合使用要求。

2.7使用性能

产品应便于使用，能够达到使用目的

3.检测方法

采用目测及用手触摸、通用量具、或指定标准的方法或按照公司制定的试验方法进行检测，试验结果应满足2.性能指标的要求。

4.术语

无