医疗器械产品技术要求编号：

牙科用刀

1.产品型号规格及划分说明

1.1产品型号/规格

本产品型号规格为：MLD-01

1.2划分说明

本产品按照《医疗器械分类目录》划分为I类医疗器械，本产品仅有一个型号规格，命名为MLD-01，MLD为公司名称北京美临达医疗科技有限公司缩写，01为产品编号。

2. 性能指标

柄部

2.1 外观

产品表面应光滑，无毛刺、划痕、裂痕等机械加工缺陷。

2.2 尺寸

产品的尺寸应符合附录 1 的规定，允差为±5%。

2.3 耐腐蚀性

产品应具有良好的耐腐蚀性，应符合 YY/T 0149-2006 中 b 级的规定。

2.4 使用性能

产品应与患者良好配合，不应有晃动。

刃部

2.5 外观

产品表面应光滑，无毛刺、划痕、裂痕等机械加工缺陷。

2.6 尺寸

产品的尺寸应符合附录 1 的规定，允差为±5%。

2.7 耐腐蚀性

产品应具有良好的耐腐蚀性，应符合 YY/T 0149-2006 中 b 级的规定。

2.8 硬度

产品硬度应达到 480HV1-600HV1

2.9 使用性能

产品应与患者良好配合，不应有晃动。

3.检测方法

采用目测及用手触摸、通用量具、或指定标准的方法或按照公司制定的试验方法进行检测，试验结果应满足2.性能指标的要求。

4.术语

无