医疗器械产品技术要求编号：

持针器

1.产品型号规格及划分说明

1.1产品型号/规格

本产品型号规格为：MLD-01

1.2划分说明

本产品按照《医疗器械分类目录》划分为I类医疗器械，本产品仅有一个型号规格，命名为MLD-01，MLD为公司名称北京美临达医疗科技有限公司缩写，01为产品编号。

2. 性能指标

2.1 外观

持针器应对称、表面清洁，不应有锋棱、毛刺、裂纹、砂眼。

持针器唇头齿、锁止牙应清晰、完整、无锋棱。当尾部相碰或锁止牙锁合时

唇头齿前端五分之三齿面应接触。

2.2表面粗糙度

持针器可制成有光亮或无光亮，表面粗糙度Ra 之数值应不大于表1的规定。

2.3弹性和牢固性

持针器应有良好的弹性和牢固性。

2.4夹持性能

持针器具有良好的夹持性能。

2.5鳃部灵活

持针器开闭时，鳃部应轻松灵活，不应有卡塞现象。

2.6 硬度

持针器经热处理，其硬度应按表2的规定。

2.7耐腐蚀性

持针器的耐腐蚀性能应达到YY/T0149-2006的规定：外表面b 级，鳃部c

级。

3.检测方法

采用目测及用手触摸、通用量具、或指定标准的方法或按照公司制定的试验方法进行检测，试验结果应满足2.性能指标的要求。

4.术语

无