医疗器械产品技术要求编号：

椎板咬骨钳

1.产品型号规格及划分说明

1.1产品型号/规格

本产品型号规格为：MLD-01

1.2划分说明

本产品按照《医疗器械分类目录》划分为I类医疗器械，本产品仅有一个型号规格，命名为MLD-01，MLD为公司名称北京美临达医疗科技有限公司缩写，01为产品编号。

2. 性能指标

2.1 外观

椎板咬骨钳的外形应平整、光滑，头端应圆滑，不得有锋棱、毛刺、裂纹等缺陷。

2.2牢固性

鳃轴螺钉应牢固地固定在椎板咬骨钳的的一片上，当椎板咬骨钳闭合或打开时，螺钉不得跟动。

2.3灵活性

椎板咬骨钳的开闭时，活动部位应轻松灵活，不得有卡塞现象，鳃部证明间隙应不大于0.4mm。

2.4弹性

弹簧应有足够撑开椎板咬骨钳的弹性，不得有过重现象

2.5硬度

椎板咬骨钳全身应经热处理，其硬度：头部30mm 内胃HRC48~53,支撑弹簧为HRC40~45,其余部位不低于HRC40。

2.6表面光洁度

椎板咬骨钳的光洁度应不低于YY91130-1999中12的规定要求。

2.7耐腐蚀性

椎板咬骨钳的耐腐蚀性能应达到YY/T0149-2006的规定：外表面b 级，鳃部c级。

3.检测方法

采用目测及用手触摸、通用量具、或指定标准的方法或按照公司制定的试验方法进行检测，试验结果应满足2.性能指标的要求。

4.术语

无