医疗器械产品技术要求编号：

显微刀技术要求

1.产品型号规格及划分说明

1.1产品型号/规格

本产品型号规格为：MLD-01

1.2划分说明

本产品按照《医疗器械分类目录》划分为I类医疗器械，本产品仅有一个型号规格，命名为MLD-01，MLD为公司名称北京美临达医疗科技有限公司缩写，01为产品编号。

2  性能指标

2.1显微刀的基本尺寸应符合表1的规定。

2.2产品的外形应整齐、对称，不应有明显的偏歪、扭曲，表面应平整光滑，不应有锋

棱、毛刺、裂纹等现象。

2.3 刀头部刃口应锋利，无缺口、卷刃、裂纹及刃口边缘厚薄不均等缺陷。

2.4滚花的手柄，花纹要清晰、完整，不应有错纹、乱纹等现象。

2.5杆、柄两体结构的，显微刀的杆与柄结合应牢固，并在一条中心线上。

2.6产品应有良好的耐腐蚀性能：产品按YY/T   0149-2006 《不锈钢医用器械耐腐蚀性

能试验方法》规定的“沸水试验法”进行试验时，经擦拭即可除去外表面的腐蚀痕迹。

2.7外表面可制成有光亮或无光亮，有光亮粗糙度Ra 不大于0.4 μm, 无光亮粗糙度 Ra

不大于0.8 μm。

2.8 显微刀可采用1.4021、1.4028、1.4034、1.4301、1.4305、1.4310材料制成。采用1.4021 制成的产品，硬度要求为42HRC-52HRC。  采用1.4028制成的产品，硬度要求为48HRC  -55HRC。 采用1.4034制成的产品，硬度要求为50HRC-58HRC。

3.检测方法

采用目测及用手触摸、通用量具、或指定标准的方法或按照公司制定的试验方法进行检测，试验结果应满足2.性能指标的要求。

4.术语

无