产品技术要求

医疗器械产品技术要求编号：

组织镊

1.产品型号规格及划分说明

1.1产品型号/规格

本产品型号规格为：MLD-01

1.2划分说明

本产品按照《医疗器械分类目录》划分为I类医疗器械，本产品仅有一个型号规格，命名为MLD-01，MLD为公司名称北京美临达医疗科技有限公司缩写，01为产品编号。

2.性能指标

2.1外观

2.1.1组织镊左右两片尾部紧密粘合；

2.1.2组织镊口不应有错位，在闭合或者打开时不应有错齿或闭合不紧密现象；

2.1.3组织镊开闭应灵活；

2.1.4组织镊外表应无锋棱、毛刺、砂眼，闭合后两片头端彼此遮盖且无过头现象。

2.2结构

组织镊尾部连接的两片组成，头部有镊口。

2.3规格尺寸

组织镊的规格详见表1规格尺寸；

2.4夹持性能

组织镊闭合应顺利，不应有明显变形、错位现象；试验材料压痕应整齐，不应有残缺现象。

2.5硬度

组织镊应经热处理，其硬度应符合表2的规定。

2.6表面粗糙度

组织镊表面可制成有光亮或无光亮，其表面粗糙度Ra之数值应不大于表3的规定。

2.7耐腐蚀性

组织镊外表面的耐腐蚀性达到YY/T0149-2006中的沸水试验法b级的规定。

3.检测方法

采用目测及用手触摸、通用量具、或指定标准的方法或按照公司制定的试验方法进行检测，试验结果应满足2.性能指标的要求。

4.术语

无