医疗器械产品技术要求编号：

 

 

牙科工具包

1.产品型号规格及划分说明

1.1产品型号/规格

本产品型号规格为：MLD-01

1.2划分说明

本产品按照《医疗器械分类目录》划分为I类医疗器械，本产品仅有一个型号规格，命名为MLD-01，MLD为公司名称北京美临达医疗科技有限公司缩写，01为产品编号。

 

2.性能指标

2.1种植体螺丝起(STRAIGHTSCREWDRIVER)

2.1.1尺寸

尺寸应符合附录A的规定。

2.1.2配合性

2.1.2.1与扭矩扳手的配合

与扭矩扳手应配合良好，且适配后可以牢固连接而不产生横向移动。

2.1.2.2与六角螺丝的配合与六角螺丝应配合良好。

2.2种植体螺丝起(HANDLE)

2.2.1尺寸

尺寸应符合附录A的规定。

2.2.2内径尺寸验证

内径尺寸应通过标准直径棒的验证。

2.2.3配合性

与螺丝起应配合良好，且适配后可以牢固连接而不产生横向移动。

2.3种植体螺丝起(MUSCREWDRIVER)

2.3.1使用次数

使用次数应不小于30次。

2.4种植体螺丝起(MURATCHET)

2.4.1完整性

经过1次使用后应保持完整，不存在断裂。

2.5种植体螺丝起(DYNAMICSCREWDRIVER)

2.5.1使用次数

使用次数应不小于120次。

2.5.2断裂扭矩

断裂扭矩应在48-60N·cm范围内。

2.5.3总有机碳

总有机碳含量应不大于0.75µg/个。

2.6种植体螺丝起(SCREWDRIVER FOR INTRAORAL ADAPTOR)

2.6.1尺寸

尺寸应符合附录A的规定。

2.6.2配合性

2.6.2.1与扭矩扳手的配合

与扭矩扳手应配合良好，且适配后可以牢固连接而不产生横向移动。

2.6.2.2与适配器的配合

与适配器应配合良好，且适配后可以牢固连接而不产生横向移动。

2.7种植体螺丝起(ADAPTOR)

2.7.1尺寸

尺寸应符合附录A的规定。

2.7.2内径尺寸验证

内径尺寸应通过标准直径棒的验证。

2.7.3配合性

2.7.3.1与螺丝起的配合

与螺丝起应配合良好，且适配后可以牢固连接而不产生横向移动。

2.7.3.2与棘轮的配合

与棘轮应配合良好，且适配后可以牢固连接而不产生横向移动。

2.7.4旋转性

产品的下部结构可以自由旋转。

2.8牙科种植扫描体(INTRAORALSCANBODY)

2.8.1尺寸

尺寸应符合附录A的规定。

2.8.2配合性

与扫描体和适配器应配合良好，且适配后可以无间隙地牢固连接而不产生横向移动。

2.8.3内径尺寸验证

内径尺寸应通过标准直径棒的验证。

2.9牙科种植扫描体(INTRAORALADAPTOR)

2.9.1配合性

与扫描体和螺丝起应配合良好，且适配后可以无间隙地牢固连接而不产生横向移动。

2.10牙科种植扫描体(MUSCANBODY)

2.10.1尺寸

尺寸应符合附录A的规定。

2.10.2配合性

与扫描体和适配器应配合良好，且适配后可以无间隙地牢固连接而不产生横向移动。

2.10.3内径尺寸验证

内径尺寸应通过标准直径棒的验证。

2.11牙科种植扫描体(MU INTRORAL ADAPTOR)

2.11.1配合性

与扫描体、适配器和基台应配合良好，且适配后可以无间隙地牢固连接而不产生横向移动。

2.12牙科种植扫描体(DIGITAL ANALOG)

2.12.1尺寸

尺寸应符合附录A的规定。

2.12.2内螺纹尺寸

2.12.2.1上内螺纹尺寸

上内螺纹尺寸应通过螺纹规的验证。

2.12.2.2下内螺纹尺寸

下内螺纹尺寸应通过螺纹规的验证。

2.12.3配合性

与基台/螺丝和扫描体应配合良好，且适配后可以无间隙地牢固连接而不产生横向移动。

2.13牙科种植扫描体(EXTRAORALSCANBODY)

2.13.1尺寸

尺寸应符合附录A的规定。

2.13.2内径尺寸验证

内径尺寸应通过标准直径棒的验证。

2.13.3配合性

与基台、螺丝和扫描体应配合良好，且适配后可以无间隙地牢固连接而不产生横向移动。

2.14牙科种植扫描体(SCANANALOG)

2.14.1尺寸

尺寸应符合附录A的规定。

2.14.2内螺纹尺寸

内螺纹尺寸应通过螺纹规的验证。

2.14.3配合性

与印模转移杆应配合良好，且适配后可以无间隙地牢固连接而不产生横向移动。

2.15牙科种植扫描体(MU DIGITAL ANALOG)

2.15.1尺寸

尺寸应符合附录A的规定。

2.15.2内螺纹尺寸

2.15.2.1上内螺纹尺寸

上内螺纹尺寸应通过螺纹规的验证。

2.15.2.2下内螺纹尺寸

下内螺纹尺寸应通过螺纹规的验证。

2.15.3配合性

与基台、螺丝应配合良好，且适配后可以无间隙地牢固连接而不产生横向移动。

2.16牙科种植扫描体(MU SCANBODY WITH SCREW)

2.16.1尺寸

尺寸应符合附录A的规定。

2.16.2内径尺寸验证

内径尺寸应通过标准直径棒的验证。

2.16.3配合性

与基台、螺丝和扫描体应配合良好，且适配后可以无间隙地牢固连接而不产生横向移动。

2.17牙科种植扫描体(MU SCANANALOG)

2.17.1尺寸

尺寸应符合附录A的规定。

2.17.2螺纹尺寸

螺纹尺寸应通过螺纹规的验证。

2.17.3配合性

与印模转移杆应配合良好，且适配后可以无间隙地牢固连接而不产生横向移动。

2.18替代体(MU ANALOG)

2.18.1尺寸

尺寸应符合附录A的规定。

2.18.2内螺纹尺寸

内螺纹尺寸应通过螺纹规的验证。

2.18.3配合性

与基台、螺丝应配合良好，且适配后可以无间隙地牢固连接而不产生横向移动。

2.19印模转移杆(IMPRESSION COPING)

2.19.1尺寸

尺寸应符合附录A的规定。

2.19.2内径尺寸验证