医疗器械产品技术要求编号：

组织镊

1.产品型号规格及划分说明

1.1产品型号/规格

本产品型号规格为：MLD-01

1.2划分说明

本产品按照《医疗器械分类目录》划分为I类医疗器械，本产品仅有一个型号规格，命名为MLD-01，MLD为公司名称北京美临达医疗科技有限公司缩写，01为产品编号。

2.性能指标

2.1变形量

组织镊应有良好的弹性，其变形量不大于1.6mm。

2.2连接牢固

2.2.1组织镊两片连接应牢固，加载试验后无分离、开裂或松动现象。

2.2.2组织镊的定位销的固定应牢固，加载试验后无松动现象。

2.3吻合

组织镊两片捏合时，唇头齿自头端向下在其全长2/3的长度内应吻合；唇头钩的钩与槽应吻合。

2.4配合

组织镊若带定位销，其与定位孔的配合应顺畅、灵活。

2.5尺寸

组织镊头端宽度b和厚度δ的公差应符合GB/T 1800.1-2009的IT15等级的规定。

2.6硬度

组织镊应经热处理或冷轧处理，其硬度应为330 HV0.2~410 HV0.2，两片硬度值之差不大于40 HV0.2。

2.7耐腐蚀性

组织镊应有良好的耐腐蚀性能，其表面腐蚀程度应不低于YY/T 0149-2006中5.4b级的规定。

2.8表面粗糙度

组织镊的表面粗糙度Ra的数值，内表面不大于1.6μm，外表面不大于0.8μm。

注：组织镊内、外表面不包含唇头齿、唇头钩和柄花。

2.9外观

2.9.1组织镊应对称，外表面光滑，不应有锋棱、毛刺、裂纹、麻点、砂眼。

2.9.2组织镊唇头齿应清晰完整、不应有缺齿、烂齿、唇头钩应完整无损。

2.9.3组织镊柄花应清晰完整，不应有缺花、烂花。

3.检测方法

采用目测及用手触摸、通用量具、或指定标准的方法或按照公司制定的试验方法进行检测，试验结果应满足2.性能指标的要求。

4.术语

无