产品技术要求编号：

牙科用刀

1.产品型号规格及划分说明

1.1产品型号/规格

本产品型号规格为：MLD-01

1.2划分说明

本产品按照《医疗器械分类目录》划分为I类医疗器械，本产品仅有一个型号规格，命名为MLD-01，MLD为公司名称北京美临达医疗科技有限公司缩写，01为产品编号。

2.性能指标

2.1  材料

依据 GB/T1220 的规定，牙科用刀刀柄采用410 不锈钢材料制成。头部采 用 40Cr13 、32Cr13Mo 、30Cr13 材料制成。

2.2  尺寸

属于公差上标识 0.5mm-6mm 范围的允许±0. 1mm，6mm-30mm 范围的允许 ±0.2mm，30mm- 120mm 范围的允许±0.3mm，120mm-400mm 范围的允许±0.5mm， 400mm- 1000mm 范围的允许±0.8mm。

2.3  外观

牙科用刀应正直，外表除刃口外，不应有锋棱、毛刺、裂纹；柄花应清晰、 完整，不应有缺花、烂花，八角柄部各面宽度应均匀。

2.4 连接及操作性能

2.4.1 焊接、粘接处应牢固可靠， 焊缝平整光滑， 应无虚焊， 脱焊和堆焊现象。 应操作灵活。

2.4.2 刀片应符合 YY 0174-2005(国家食品药品监督管理局 2005-07- 18 发布)的 要求。

2.4.3 刀柄应符合 YY  0175-2005(国家食品药品监督管理局 2005-07- 18 发布) 的要求。

2.4.4  安装、拆卸时，不得有卡顿现象。

2.4.5 刃口应锋利，不应有卷刃、崩刃现象。

2.5  硬度:接受热处理， 头部硬度 40Cr13 、32Cr13Mo 为 HRC50-58,30Cr13 为

HRC47-53;柄部硬度为 HRC40。

2.6 表面粗糙度:  头部外表(除刃口外)的表面粗糙度 Ra 之数值应不大于：有光 亮 0.4μm，无光亮 0.8μm。

2.7 耐腐蚀性:  在 YY/T0149-2006 (国家食品药品监督管理局 2006-06- 19 发布) 的沸水试验中，外表面的抗腐蚀性应达到 B 级别评估标准。

3.检测方法

采用目测及用手触摸、通用量具、或指定标准的方法或按照公司制定的试验方法进行检测，试验结果应满足2.性能指标的要求。

4.术语

无