医疗器械产品技术要求编号：

打磨抛光清洁器具

1.产品型号规格及划分说明

1.1产品型号/规格

本产品型号规格为：MLD-01

1.2划分说明

本产品按照《医疗器械分类目录》划分为I类医疗器械，本产品仅有一个型号规格，命名为MLD-01，MLD为公司名称北京美临达医疗科技有限公司缩写，01为产品编号。

2  性能指标

2.1 外观

打磨抛光清洁器具的柄部应光滑，外表面应无毛刺、裂纹、污点等缺陷。

2.2 表面粗糙度

打磨抛光清洁器具的柄部表面粗糙度 Ra 应不大于 0.4μm  。

2.3 尺寸

2.3.1 打磨抛光清洁器具的尺寸及允差应符合附录 A 的要求，锥度 ɑ 的允差为±1º。

2.3.2 打磨抛光清洁器具的柄部尺寸、允差及类型符合 ISO 1797- 1-2017 中的规定， 柄部类型 如图 1、图 2 所示(单位：mm)：

2.4  径向圆跳动

打磨抛光清洁器具的径向圆跳动值应符合附录 A 的规定。

2.5  颈部强度

颈部强度试验载荷请见附录 A ，颈部强度试验后， 打磨抛光清洁器具不应折断或产生超过 0.05mm 的永久变形量。

2.6  硬度

打磨抛光清洁器具柄部硬度应不小于 250HV5。

2.7  最高使用转速

打磨抛光清洁器具的最高使用转速应符合附录 A 的要求。

2.8  头柄粘结牢固度

打磨抛光清洁器具工作部分与柄部粘结应牢固，在承受 3kgf 的轴向拉力时不得脱落。 2.9  粒度

打磨抛光清洁器具工作部分采用的磨料的粒度应符合附录 A 的要求。

3.检测方法

采用目测及用手触摸、通用量具、或指定标准的方法或按照公司制定的试验方法进行检测，试验结果应满足2.性能指标的要求。

4.术语

无