医疗器械产品技术要求编号：

手术剪

1.产品型号规格及划分说明

1.1产品型号/规格

本产品型号规格为：MLD-01

1.2划分说明

本产品按照《医疗器械分类目录》划分为I类医疗器械，本产品仅有一个型号规格，命名为MLD-01，MLD为公司名称北京美临达医疗科技有限公司缩写，01为产品编号。

2.性能指标

2.1螺钉跟动

手术剪螺钉应牢固地固定在左片上，当闭合或打开时螺钉不应跟动。

2.2刃口

手术剪刃口不应有崩刃，在闭合或打开时不应有咬口或卡住现象。

2.3灵活性

手术剪开闭应灵活，刃口接触点在不小于距头端三分之二刃口的长度处。

2.4剪切性能

手术剪剪切应顺利，不应有明显变形、裂纹现象；试验材料切边应整齐，不应有撕裂现象。

2.5硬度

手术剪应经热处理，其硬度应不小于710HV10，二片之差不大于50HV10。

2.6表面粗糙度

手术剪的表面粗糙度Ra之数值：内刃面应不大于0.8μm，鳃部内表面应不大于1.6μm，有光亮外表面应不大于0.4μm，无光亮外表面应不大于0.8μm。

2.7耐腐蚀性

手术剪外表面的耐腐蚀性能应达到YY/T 0149-2006中沸水试验法b级的规定。

2.8外观

手术剪外表应无锋棱、毛刺、砂眼、裂纹，闭合后二片头端应彼此遮盖且无过头现象。

2.9尺寸

手术剪的尺寸应符合附表1的规定，允差为±5mm。

3.检测方法

采用目测及用手触摸、通用量具、或指定标准的方法或按照公司制定的试验方法进行检测，试验结果应满足2.性能指标的要求。

4.术语

无