医疗器械产品技术要求编号：

组织镊

1.产品型号规格及划分说明

1.1产品型号/规格

本产品型号规格为：MLD-01

1.2划分说明

本产品按照《医疗器械分类目录》划分为I类医疗器械，本产品仅有一个型号规格，命名为MLD-01，MLD为公司名称北京美临达医疗科技有限公司缩写，01为产品编号。

2. 性能指标

2.1 外观

2.1.1 组织镊应对称，外表面光滑，不应有锋棱、毛刺、裂纹、麻点、砂眼；

2.1.2 组织镊唇头齿应清晰完整，不应有缺齿、烂齿，唇头钩应完整无损；

2.1.3 组织镊柄花应清晰完整，不应有缺花、烂花。

2.2 变形量

组织镊应有良好的弹性， 其变形量不大于 1.6mm，其中敷料镊变形量应不大于标称 长度的 5%，且最大变形量不得大于 10mm.

2.3 连接牢固

2.3.1 组织镊两片连接应牢固，加载试验后无分离、开裂或松动现象。

2.3.2 组织镊的定位销的固定应牢固，加载试验后无松动现象。

2.4 吻合

组织镊两片捏合时，唇头齿自头端向下在其全长的三分之二的长度内吻合；唇头 钩的钩头与槽应吻合。

2.5 配合

组织镊若带定位销，其与定位孔的配合应顺畅、灵活。

2.6 表面粗糙度

表面粗糙度参数 Ra 的数值应：≤1.6µm(内表面); ≤0.8µm(外表面)。

2.7 尺寸

组织镊头端宽度 b 和厚度δ(标称尺寸)的公差应符合GB/T1800.1-2020 中的 IT15 等级的规定。

2.8 硬度

组织镊硬度应：≥240HV0.2。

2.9 表面耐腐蚀性

组织镊外表面耐腐蚀性能应不低于 YY/T0149-2006 沸水试验法中b 级的规定。

3.检测方法

采用目测及用手触摸、通用量具、或指定标准的方法或按照公司制定的试验方法进行检测，试验结果应满足2.性能指标的要求。

4.术语

无