医疗器械产品技术要求编号：

生物显微镜

1.产品型号规格及划分说明

1.1产品型号/规格

本产品型号规格为：MLD-01

1.2划分说明

本产品按照《医疗器械分类目录》划分为I类医疗器械，本产品仅有一个型号规格，命名为MLD-01，MLD为公司名称北京美临达医疗科技有限公司缩写，01为产品编号。

2.要求

2.1各类物镜应校正好相应的像差。

平场半复消色差物镜应校正好球差、色差和彗差，应很好地校正物镜的场曲，还应较好地校正物镜的二级光谱。

2.2显微镜成像应清晰，其清晰范围（直径）应不小于下表的规定。

2.3使用物镜转换器换用不同放大率的物镜时，各物镜应齐焦，齐焦差允许范围应符合下表规定。

2.4物镜转换器定位应准确稳定，其重复性误差应不大于0.015mm;

2.5使用物镜转换器换用不同放大率的物镜后，原像平面中心不应越出视场。

2.6载物台与显微镜架的联接应牢固，当载物台的左侧或右侧受到5N水平方向的作用力时，其最大位移不得大于0.05mm,作用力撤去后，载物台应恢复到原位，相对于原位的偏移量不大于0.005mm。

2.7使用机械式载物台或标本移动尺使标本在5mmX5mm范围内移动时标本像不应模糊，如需要重新调焦时，其调节量应不大于0.008mm。

2.8视场内像的清晰区域应与视场同心，无一边清晰一边模糊现象。

2.9使用微调焦机构时，用10倍物镜观察，在景深范围内像面中心位移应不大于0.05mm。

2.10微调机构空回应不大于0.002mm。

2.11显微镜物镜放大率允差不超出土5%。

2.12显微镜目镜放大率允差不超出士5%。

2.13带有倾斜式目镜筒的显微镜，当目镜筒作360'旋转时，目镜焦平面上像中心的位移不大于0.6mm。

2.14照明系统与观察系统的光轴应一致，视场内照明均匀，无一边亮一边暗或拦光现象。当聚光镜上升到最高位置时，聚光镜顶端应低于载物台表面0.03mm~0.4mm。

2.15显微镜双目系统性能

2.15.1双目显微镜左右两系统放大率差：目镜视场角不超过50。时，不大于2.0%;

2.15.2双目显微镜左右两系统光谱色应基本一致，其明暗差不大于18%。

2.15.3双目显微镜左右两系统视场像面方位差不大于40'。

2.15.4在双目瞳距为55mm~75mm范围内，左右视场中心偏差应符合：

a)上下方向：0.2mm以内；

b)左右外方向：0.2mm以内；

c)左右内方向：0.4mm以内；

2.15.5双目镜筒的左右出射光束应平行，在瞳距55mm~75mm范围的任意位置上进行测量，其平行度允差应符合：

a)水平方向的发散度不大于60';

b)水平方向的会聚度不大于30';

c)垂直方向的交叉不大于30'。

2.15.6双目镜筒左右两系统处于零视度时，两目镜筒端面高低差不大于1.5mm。

2.16显微镜内部装有光源的仪器表面操作部位温度与室温的差值不得大于25"C。

2.17显微镜各移动、转动部分应舒适灵活，无过紧过松及滞涩急跳现象。

2.18显微镜光学零部件表面应清洁，无擦痕裂纹，无有害气泡、晕雾、霉点、尘埃，胶合面无脱胶，在视场内不应有妨碍观察的阴影或反射光斑等疵病。

2.19显微镜各可拆卸的部件应装卸方便，无安装不可靠或无法安装等影响使用的现象。

2.20显微镜外形应美观，具体要求如下：

a)显微镜上的刻度，刻字以及铭牌标记应清晰明显；

b)电锁表面不应有脱皮和斑点存在；

c)漆面不得有碰伤痕迹及有碍美观的疵病；

d)零件表面光洁，边缘倒棱无毛刺，外露的零部件接合处应平整。

2.21荧光显微镜要求

2.21.1荧光光源波长范围：360nm~690nm,允差：土5%。

2.21.2荧光光源光纤出口处功率<3.0W。

2.21.3荧光显微镜的光源强度调节方便，聚光镜中心应可以调节。

2.21.4滤光片系统中相应配合的激发滤光片和截止滤光片的光谱区域不允许有重叠现象，其波长偏差不应超过下列要求：

2.21.5显微镜光路中不应有发荧光的物质，当滤光片组按规定匹配的情况下，光路中不放置标本，视场内应呈黑暗。

2.21.6显微摄影拍摄阳像应清晰，清晰范围下表的规定，且对称清晰。

2.21.7显微镜取景目镜观察像面与摄像面必须同时清晰，即H视调焦清晰时，拍摄的照片也同样清晰。

2.21.8显微镜取景目镜视场中心应与摄影面中心相对应，其偏差不大于成像范围对角线长度的5%。

2.21.9照明系统中各激发滤光片和隔热片在连续工作5h后，不应破碎或产生裂纹。

2.21.10各激发滤光片和截止滤光片上或其相关部位均应有明确标识。

2.21.11灯室各调节旋钮在光源连续工作5h后应仍能保证正常工作，凹面反光镜膜层不脱落，不变色，灯室外表漆层不变色，不脱落。

2.21.12荧光显微镜光源结构应考虑辐射安全措施，人体不应受到紫外辐射的损害。

2.22光源的光生物安全要求

2.22.1荧光光源应符合GB/T 20145中连续灯0类的要求。

2.22.2 LED光源应符合GB/T 20145中连续灯l类的要求。

2.23 LED光源要求

2.23.1 LED光源波长：420nm~700nm,允差±10%。

2.23.2 LED光源输出功率：＜50mW。

2.24电气安全要求

2.24.1应符合GB 4793.1、YY 0648的要求。

2.24.2带有电气设备的显微镜在试验电压升至1500V时保持5s,无击穿和飞弧现象。

2.24.3显微镜在常温常湿条件下的泄漏电流不应大于lmA。

2.24.4带有电源输入插口的显微镜，在插口中的保护接地点与保护接地的所有可能触及金属部件之间的阻抗不超过0.lΩ。

2.25电磁兼容要求

应符合GB/T 18268.1及GB/T 18268.26的要求。

2.26环境试验

应符合GB/T 14710-2009中气候环境条件II组，机械环境条件II组及下表的规定。

2.27暗场聚光镜

暗场聚光镜照明应均匀，载物台上不放试样时，干型暗场聚光镜视场应基本黑暗，观察标本应清晰，亮度足够。

2.28物镜切换按键功能（仅适用于DM3000 LED)

按相应的物镜切换按键，应使相应的物镜转换到光路中。

2.29光线强度自动调节功能（仅适用于DM3000 LED)

具有随着物镜的切换，自动调节光线强度的功能。

3.检测方法

采用目测及用手触摸、通用量具、或指定标准的方法或按照公司制定的试验方法进行检测，试验结果应满足2.性能指标的要求。

4.术语

无