医疗器械产品技术要求编号：

口镜

1.产品型号规格及划分说明

1.1产品型号/规格

本产品型号规格为：MLD-01

1.2划分说明

本产品按照《医疗器械分类目录》划分为I类医疗器械，本产品仅有一个型号规格，命名为MLD-01，MLD为公司名称北京美临达医疗科技有限公司缩写，01为产品编号。

2. 性能指标

2.1 尺寸

2.1.1 口镜的最大总长应符合设定的要求;

2.1.2 口镜框和观察面的尺寸应符合 YY/T1822 图 2、图 3 和表 1 中的要求

2.1.3 口镜头规格型号是基于镜框的公称直径 d1（单位为毫米）规定的。每种型号依 次递增 2 mm。

2.2 杆与手柄的连接

杆与手柄连接处的统一螺纹应符合 GB/T 20670 中 No.4-48 UNF 规格的要求。螺纹

部分的长度应符合 YY/T1822 图 3 中的要求。

杆（公差为 2A）和手柄（公差为 2B）的公差应符合 GB/T 20666 中的要求。

2.3 杆与口镜头的位置

口镜头应定位在杆的长轴能平分镜框的位置上，使镜面或镜框的平面对称安装。

2.4 口镜头

2.4.1 口镜应有一个成型的低于玻璃观察面的边框。裸眼观察应无毛刺、反光或其他不 规则缺陷；

2.4.2 通过反光面观察到的图像应无形变；

2.4.3 放大口镜的公称放大率应在 2.8 和 3.3 之间；

2.4.4 平面口镜或放大口镜经的反光面经过试验后应无可见畸变；

2.4.5 镜框与杆的连接处经受试验载荷后， 应无任何焊接失效的迹象。镜框发生变形 不视为不符合要求.

2.5 口镜柄

所有口镜柄的外表面应无可见缺陷。

2.6 重复处理耐受性

口镜及口镜柄，在经受符合 YY/T 0802 要求的制造商说明进行 100 次重复处理试

验后，应无变形或腐蚀迹象。反光涂层应无损坏或水分渗入。

3.检测方法

采用目测及用手触摸、通用量具、或指定标准的方法或按照公司制定的试验方法进行检测，试验结果应满足2.性能指标的要求。

4.术语

无