医疗器械产品技术要求编号：

根管充填器

1.产品型号规格及划分说明

1.1产品型号/规格

本产品型号规格为：MLD-01

1.2划分说明

本产品按照《医疗器械分类目录》划分为I类医疗器械，本产品仅有一个型号规格，命名为MLD-01，MLD为公司名称北京美临达医疗科技有限公司缩写，01为产品编号。

2. 性能指标

2.1 外观

2.1.1 表面不应有可见的孔洞、裂缝、磨痕，及其它加工残留物、油渍；

2.1.2 柄部表面应易于清洗。

2.2 连接性能

2.2.1 抗拉试验时， 根管充填器的工作端和柄部不应松动。根管充填器的工作端和柄部 的拉脱力至少为 600N，

2.2.2 扭矩试验时， 根管充填器的工作端和柄部不应松动，扭矩不低于 0.45N·m。

2.3 重复处理的耐受性

按照说明书中规定的清洗及灭菌程序，进行 100 次重复处理试验，不应有任何性 能的降低、发生变形或可见的腐蚀痕迹， 且根管充填器中空组件的中空部分不应进水。

2.4 硬度

根管充填器工作尖端的硬度应：大于 500HV1。

2.5 表面粗糙度

根管充填器表面粗糙度参数 Ra 之数值应：≤0.4（有光亮）；≤0.8  （无光亮）

3.检测方法

采用目测及用手触摸、通用量具、或指定标准的方法或按照公司制定的试验方法进行检测，试验结果应满足2.性能指标的要求。

4.术语

无