医疗器械产品技术要求编号：

生物显微镜

1.产品型号规格及划分说明

1.1产品型号/规格

本产品型号规格为：MLD-01

1.2划分说明

本产品按照《医疗器械分类目录》划分为I类医疗器械，本产品仅有一个型号规格，命名为MLD-01，MLD为公司名称北京美临达医疗科技有限公司缩写，01为产品编号。

2.性能指标

2.1显微镜物镜的像差校正

各类物镜应校正好相应的像差。平场半复消色差物镜应校正好球差、色差和彗差，应很好地校正物镜的场曲，还应较好地校正物镜的二级光谱。

2.2显微镜成像清晰范围

显微镜成像应清晰，其清晰范围（直径）应不小于下表的规定。

2.3齐焦

使用物镜转换器换用不同放大率的物镜时，各物镜应齐焦，齐焦差允许范围应符合下表规定。

2.4物镜转换器定位重复性

物镜转换器定位应准确稳定，其重复性误差应不大于0.015mm。

2.5转换物镜后像面中心位移

使用物镜转换器换用不同放大率的物镜后，原像平面中心不应越出视场。

2.6载物台与镜架连接的牢固性

载物台与显微镜架的连接应牢固，当载物台的左侧或右侧受到5N水平方向的作用力时，其最大位移不得大于0.05mm，作用力撤去后，载物台应恢复到原位，相对于原位的偏移量不大于0.005mm。

2.7标本移动时物平面的离焦量

使用机械式载物台或标本移动尺使标本在5mm×5mm范围内移动时标本像不应模糊，如需要重新调焦时，其调节量应不大于0.008mm。

2.8视场内像的清晰区域与视场同心

视场内像的清晰区域应与视场同心，无一边清晰一边模糊现象。

2.9微调焦机构的偏摆

使用微调焦机构时，用20倍物镜观察，在景深范围内像面中心位移应不大于0.05mm。

2.10微调机构空回

微调机构空回应不大于0.002mm。

2.11显微镜物镜放大率

显微镜物镜放大率允差不超出±5%。

2.12显微镜目镜放大率

显微镜目镜放大率允差不超出±5%。

2.13目镜筒作360°旋转时，目镜焦平面上像中心的位移

带有倾斜式目镜筒的显微镜，当目镜筒作360°旋转时，目镜焦平面上像中心的位移不大于0.6mm。

2.14照明均匀及聚光镜位置

2.14.1照明均匀

照明系统与观察系统的光轴应一致，视场内照明均匀，无一边亮一边暗或拦光现象。

2.14.2聚光镜位置

当聚光镜上升到最高位置时，聚光镜顶端应低于载物台表面0.03mm～0.4mm。

2.15显微镜双目系统性能

2.15.1双目显微镜左右两系统放大率差目镜视场角不超过50°时，不大于2.0%。

2.15.2双目显微镜左右两系统光谱色及明暗差

双目显微镜左右两系统光谱色应基本一致，其明暗差不大于18%。

2.15.3双目显微镜左右两系统视场像面方位差不大于40′。

2.15.4双目显微镜左右视场中心偏差

在双目瞳距为55mm～75mm范围内，左右视场中心偏差应符合：

A）上下方向：0.2mm以内；

B）左右外方向：0.2mm以内。

2.15.5双目显微镜双目镜筒左右出射光束平行度

双目镜筒的左右出射光束应平行，在瞳距55mm～75mm范围的任意位置上进行测量，其平行度允差应符合：

a)水平方向的会聚度不大于30′；

b)垂直方向的交叉不大于30′。

2.15.6双目显微镜左右镜筒端面高低差

双目镜筒左右两系统处于零视度时，两目镜筒端面高低差不大于1.5mm。

2.16显微镜表面温度

显微镜内部装有光源的仪器表面操作部位温度与室温的差值不得大于25℃。

2.17各移动、转动部分舒适性

显微镜各移动、转动部分应舒适灵活，无过紧过松及滞涩急跳现象。

2.18光学零部件疵病

显微镜光学零部件表面应清洁，无擦痕裂纹，无有害气泡、晕雾、霉点、尘埃，胶合面无脱胶，在视场内不应有妨碍观察的阴影或反射光斑等疵病。

2.19显微镜可拆卸部件装卸可靠性与方便性

显微镜各可拆卸的部件应装卸方便，无安装不可靠或无法安装等影响使用的现象。

2.20显微镜外观质量

a)显微镜上的刻度，刻字以及铭牌标记应清晰明显；

b）电镀表面不应有脱皮和斑点存在；

c）漆面不得有碰伤痕迹及有碍美观的疵病；

d）零件表面光洁，边缘倒棱无毛刺，外露的零部件接合处应平整。

2.21显微镜摄影、摄像系统要求

2.21.1目镜图像和显示屏图像同步

目镜观察与显示屏观察的图像应同步，其物方调焦量应不超过±0.05mm。

2.21.2摄影、摄像视场清晰范围

摄影、摄像视场清晰范围应不小于75%。

2.21.3显示屏视场与目镜视场中心的偏移量

显示屏视场与目镜视场内的图像中心点应基本一致，最大中心偏移量不超过显示屏视场对角线的五分之一。

2.21.4显示屏与目镜视场内图像的方位差

显示屏上观察到的图像与用目镜观察到的图像的方位应基本一致。

2.21.5显示屏视场质量

显示屏视场内应洁净、亮度均匀，无影响观察的阴影、斑点、条纹及各种反射光斑或闪烁现象。

2.22荧光显微镜要求

2.22.1光源波长

荧光光源波长范围：360nm～690nm，允差：±5%。

2.22.2光源功率

荧光光源光纤出口处功率＜3.0W。

2.22.3光源的调节

显微镜的荧光光源为长寿命插拔式，调节方便。

2.22.4滤光片组合中激发滤光片和截止滤光片的光谱区域的重叠

滤光片系统中相应配合的激发滤光片和截止滤光片的光谱区域不允许有重叠现象，其波长偏差不应超过下列要求：

2.22.5荧光显微镜光路中不放标本时无其他发光物质

显微镜光路中不应有发荧光的物质，当滤光片组按规定匹配的情况下，光路中不放置标本，视场内应呈黑暗。

2.22.6显微摄影图像的清晰范围

显微摄影拍摄图像应清晰，清晰范围下表的规定，且对称清晰。

2.22.7显微摄影像面与目视像面同时清晰

显微镜取景目镜观察像面与摄像面必须同时清晰，即目视调焦清晰时，拍摄的照片也同样清晰。

2.22.8摄影幅面中心与目视视场中心相对应

显微镜取景目镜视场中心应与摄影面中心相对应，其偏差不大于成像范围对角线长度的5%。

2.22.9滤光片耐热性

照明系统中各激发滤光片和隔热片在连续工作5h后，不应破碎或产生裂纹。

2.22.10滤光片刻字标志

各激发滤光片和截止滤光片上或其相关部位均应有明确标识。

2.22.11灯室耐高温性能

灯室各调节旋钮在光源连续工作5h后应仍能保证正常工作，凹面反光镜膜层不脱落，不变色，灯室外表漆层不变色，不脱落。

2.22.12安全防护要求

荧光显微镜光源结构应考虑辐射安全措施，人体不应受到紫外辐射的损害。

2.23 LED光源要求

2.23.1 LED光源波长：420nm～700nm，允差±5%。

2.23.2 LED光源输出功率：＜25mW。

2.24安全要求

应符合GB4793.1-2007和YY0648-2008的要求。详见附录A。

2.25电磁兼容要求

应符合GB/T18268.1-2010及GB/T18268.26-2010的要求。

3.检测方法

采用目测及用手触摸、通用量具、或指定标准的方法或按照公司制定的试验方法进行检测，试验结果应满足2.性能指标的要求。

4.术语

无