医疗器械产品技术要求编号：

牙骨锤

1.产品型号规格及划分说明

1.1产品型号/规格

本产品型号规格为：MLD-01

1.2划分说明

本产品按照《医疗器械分类目录》划分为I类医疗器械，本产品仅有一个型号规格，命名为MLD-01，MLD为公司名称北京美临达医疗科技有限公司缩写，01为产品编号。

2. 性能指标

2.1 外观

牙骨锤表面应无可见瑕疵。

2.2.尺寸

应符合设定尺寸。

2.3 重复处理耐受度

牙骨锤经过说明书给定的清洗、灭菌重复处理后， 应能满足 2.1、2.4、2.5、2.6

的要求。

2.4 锤头与柄的连接牢固度

锤头与柄的焊接应牢固，焊接处应无明显砂眼和堆积物。

2.5 硬度

牙骨锤的硬度应不小于 480HV1 或 48HRC。

2.6 表面粗糙度

表面粗糙度参数 Ra 之数值应：≤0.4（有光亮）；≤0.8  （无光亮）

3.检测方法

采用目测及用手触摸、通用量具、或指定标准的方法或按照公司制定的试验方法进行检测，试验结果应满足2.性能指标的要求。

4.术语

无