3.产品技术要求

医疗器械产品技术要求编号：

器械钳

1.产品型号规格及划分说明

1.1产品型号/规格

本产品型号规格为：MLD-01

1.2划分说明

本产品按照《医疗器械分类目录》划分为I类医疗器械，本产品仅有一个型号规格，命名为MLD-01，MLD为公司名称北京美临达医疗科技有限公司缩写，01为产品编号。

2.性能指标

2.1外观

2.1.1器械钳外形平整对称，无毛刺，无裂纹，无锋棱；

2.1.2器械钳口不应有错位，在闭合或者打开时不应有错齿或闭合不紧密现象；

2.1.3器械钳开闭应灵活；

2.2结构

器械钳腮部连接的两片组成，头部有钳口。

2.3规格尺寸

器械钳的规格详见表1规格尺寸；

2.4夹持性能

器械钳闭合应顺利，不应有明显变形、错位现象；试验材料压痕应整齐，不应有残缺现象。

2.5硬度

器械钳应经热处理，其硬度应符合表2的规定。

2.6表面粗糙度

器械钳表面可制成有光亮或无光亮，其表面粗糙度Ra之数值应不大于表3的规定。

2.7耐腐蚀性

器械钳外表面的耐腐蚀性达到YY/T0149-2006中的沸水试验法b级的规定。

3.检测方法

采用目测及用手触摸、通用量具、或指定标准的方法或按照公司制定的试验方法进行检测，试验结果应满足2.性能指标的要求。

4.术语

无