产品技术要求编号：

牙科用剪

1.产品型号规格及划分说明

1.1产品型号/规格

本产品型号规格为：MLD-01

1.2划分说明

本产品按照《医疗器械分类目录》划分为I类医疗器械，本产品仅有一个型号规格，命名为MLD-01，MLD为公司名称北京美临达医疗科技有限公司缩写，01为产品编号。

2.性能指标

2.1  材料

依据 ASTM F899 ，牙科用剪采用 420A 不锈钢材料制成。 材料的化学组成 及比例见表 1。

2.2  尺寸

属于公差上标识 0.5mm-6mm 范围的允许±0.1mm，6mm-30mm 范围的允许 ±0.2mm，30mm- 120mm 范围的允许±0.3mm，120mm-400mm 范围的允许±0.5mm， 400mm- 1000mm 范围的允许±0.8mm。

2.3  外观

外表应无锋棱、毛刺、砂眼、裂纹；闭合后二片头端应彼此遮盖且无过头 现象。

2.4 连接及操作性能

2.4.1 焊接、粘接处应牢固可靠， 焊缝平整光滑， 应无虚焊， 脱焊和堆焊现象。

2.4.2 螺钉应牢固地固定在左片上，当闭合或打开时螺钉不应跟动。

2.4.3 刃口不应有崩刃，在闭合或打开时不应有咬口或卡住现象。

2.4.4 开闭应灵活，刃口接触点在不小于距头端三分之二刃口的长度处。

2.4.5  剪切应顺利，不应有明显变形、裂纹现象；试验材料切边应整齐，不应

有撕裂现象。

2.5  硬度：接受热处理，硬度符合 GB / T 230.1-2018 标准(国家市场监督管理 总局、中国国家标准化管理委员会 2018-05- 14 发布） 其硬度： 50HRC～56HRC， 二片硬度值相差应不大于 4HRC。

2.6 表面粗糙度：外表制成有光亮或无光亮，其表面粗糙度 Ra 之数值应不大 于：有光亮 0.4μm，无光亮 0.8μm。

2.7 耐腐蚀性：在 YY/T0149-2006（国家食品药品监督管理局 2006-06- 19 发布） 的沸水试验中，外表面的抗腐蚀性应达到 B 级别评估标准。

3.检测方法

采用目测及用手触摸、通用量具、或指定标准的方法或按照公司制定的试验方法进行检测，试验结果应满足2.性能指标的要求。

4.术语

无