产品技术要求编号：

牙科刮治器

1.产品型号规格及划分说明

1.1产品型号/规格

本产品型号规格为：MLD-01

1.2划分说明

本产品按照《医疗器械分类目录》划分为I类医疗器械，本产品仅有一个型号规格，命名为MLD-01，MLD为公司名称北京美临达医疗科技有限公司缩写，01为产品编号。

2.性能指标

2.1  材料

刮治器按 GB1220 中规定的 4Cr13 、3Cr13Mo 、3Cr13 材料制成。

2.2  尺寸

刮治器的头部尺寸 B 、H 符合 YY/T0274- 1995 中的规定。

2.3  外观

表面应该光滑，不得有锋棱、毛刺、裂纹、麻点、砂眼或其他会引起安全 伤害的粗糙表面。

2.4  硬度

接受热处理， 材料为 4Cr13 、3Cr13Mo 时 头部硬度为 510-620HV0.3,材料 为 3Cr13 时头部硬度为 460-560HV0.3 符合 YY/0274- 1995 标准。

2.5 表面粗糙度

刮治器的刃面表面粗糙度不大于 1.6μm，近刃口 5mm 内和颈部距柄部 3mm 处的表面粗糙度不大于 1.6μm，其它部位不大于 0.4μm。

2.6 耐腐蚀性

在 YY/T0149-2006（国家食品药品监督管理局 2006-06- 19 发布） 的沸水试 验中，外表面的抗腐蚀性应达到 B 级别评估标准。

2.7 刃口

刮治器的刃口应锋利。无缺口、卷口、裂纹、其它部位应无锋棱、毛刺。

2.8 头部强度

刮治器头部应有足够的强度，其变形量不得大于 0.14mm。

2.9 头部连接牢固

刮治器的头部与柄的连接应牢固、光滑。

3.检测方法

采用目测及用手触摸、通用量具、或指定标准的方法或按照公司制定的试验方法进行检测，试验结果应满足2.性能指标的要求。

4.术语

无