医疗器械产品技术要求编号：

CD2 检测试剂

1.产品型号规格及划分说明

1.1产品型号/规格

本产品型号规格为：MLD-01

1.2划分说明

本产品按照《医疗器械分类目录》划分为I类医疗器械，本产品仅有一个型号规格，命名为MLD-01，MLD为公司名称北京美临达医疗科技有限公司缩写，01为产品编号。

2.性能指标

2.1 物理检查

2.1.1 外观

外观应符合以下要求：

a) 包装完整，无破损，液体无渗漏；

b) 外观应整洁，文字符号标识清晰。

2.1.2 净含量

试剂的净含量不低于标识值。

2.2性能检测

2.2.1 准确性

样本被试剂染色后，其阳性细胞百分比应在计数靶值范围内。

2.2.2 稀释线性

稀释样本成5个浓度梯度后，重复4次检测每个浓度下的阳性淋巴细胞百分比。每个稀

释度的重复测试值中位数应位于所有稀释度中位数的相对值10%范围内。

2.2.3 批内精密度

同一批号的试剂对同一样本重复检测10次后，检测结果数据中，阳性淋巴细胞百分比

的 CV 值应≤8%。

2.2.4 批间精密度

使用三个批号的试剂对同一样本各自染色。检测结果数据中，阳性淋巴细胞百分比的

CV 值应≤8%。

2.2.5 染色稳定性

使用试剂对样本染色后，于时间点0小时以及24小时进行检测。前、后两次检测结果的

相对偏差值应≤10%。

3.检测方法

采用目测及用手触摸、通用量具、或指定标准的方法或按照公司制定的试验方法进行检测，试验结果应满足2.性能指标的要求。

4.术语

无