医疗器械产品技术要求编号：

基础外科用钳

1.产品型号规格及划分说明

1.1产品型号/规格

本产品型号规格为：MLD-01

1.2划分说明

本产品按照《医疗器械分类目录》划分为I类医疗器械，本产品仅有一个型号规格，命名为MLD-01，MLD为公司名称北京美临达医疗科技有限公司缩写，01为产品编号。

2.性能指标

2.1组织钳

2.1.1尺寸

组织钳的头端宽(b)、厚(δ)应符合附表1的规定。

2.1.2弹性和牢固性

组织钳应有良好的弹性和牢固性。

2.1.3硬度

组织钳除鳃轴外，应经热处理，其硬度应为32HRC~43HRC，二片硬度值相差不大于4HRC。

2.1.4表面粗糙度

组织钳的表面粗糙度Ra之数值应不大于：有光亮0.4µm；无光亮0.8µm。

2.1.5耐腐蚀性

组织钳的耐腐蚀性能应达到YY/T 0149-2006的规定：外表面b级，鳃部c级。

2.1.6外观

2.1.6.1组织钳应对称，外表应无锋棱、毛刺、裂纹，鳃角的锐边应倒钝。

2.1.6.2组织钳唇头应清晰，不得有缺齿、烂齿和毛刺；当两锁止牙外端相距0.5mm~2.0mm,唇头齿应吻合，不应有叉齿、顶齿现象。

2.2持针钳

2.2.1外观

2.2.1.1持针钳表面应清洁，不应有锋棱、毛刺、裂纹、砂眼。

2.2.1.2持针钳唇头齿、锁止牙应清晰、完整、无毛刺。

2.2.2柄部色标

硬质合金镶片的持针钳柄部为金黄色，无硬质合金镶片的持针钳柄部的颜色，不应用金黄色。

2.2.3表面粗糙度

持针钳外表可制成有光亮或无光亮，其表面粗糙度参数Ra之数值应不大于：有光亮0.4μm，无光亮0.8μm。

2.2.4弹性和牢固性

2.2.4.1持针钳应有良好的弹性和牢固性。

2.2.4.2镶片持针钳的硬质合金镶片和基体连接应牢固。

2.2.5夹持性能

持针钳具有良好的夹持性能。

2.2.6齿面接触

当持针钳指圈相碰或锁止牙全部锁合时，头端唇头齿不小于五分之三齿面应接触。

2.2.7鳃部灵活

持针钳的鳃部关节开闭应灵活，松紧适当。

2.2.8摆动量

脱开持针钳锁止牙，头端相距1mm，在持针钳的指圈部位施加摆动力而产生的头端摆动量应不大于下表规定。

2.2.9尺寸

持针钳尺寸应符合附表2中的规定。

2.2.10硬度

2.2.10.1持针钳应经热处理，其硬度应符合下表的规定

2.2.10.2硬质合金的硬度应不小于923HV0.5，两片之差应不大于50HV0.5。

2.2.11耐腐蚀性

持针钳外表的耐腐蚀性能应不低于YY/T 0149-2006沸水试验法中b级的规定。

3.检测方法

采用目测及用手触摸、通用量具、或指定标准的方法或按照公司制定的试验方法进行检测，试验结果应满足2.性能指标的要求。

4.术语

无