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医疗器械产品技术要求编号: 体位外固定支撑器
发布时间 : 2023-05-15

医疗器械产品技术要求编号:

 

体位外固定支撑器

 

1.产品型号规格及划分说明

1.1产品型号/规格

本产品型号规格为:MLD-01

1.2划分说明

本产品按照《医疗器械分类目录》划分为I类医疗器械,本产品仅有一个型号规格,命名为MLD-01,MLD为公司名称北京美临达医疗科技有限公司缩写,01为产品编号。

 

2.  性能指标

2.1  外观

外观应平整、光滑、无破损。

2.2  形状

将其塑成所需的形状,并保持包装完好无损。

2.3  尺寸

尺寸误差应不超过±10%。

2.4理化性能

产品理化性能应符合使用要求。

2.5使用性能

产品应便于使用,能够达到使用目的。

2.6安全性能(有源产品适用)

产品应符合电气安全、电磁兼容的通用和专用要求。

2.7其他性能

产品应符合制造商制定需满足的其他性能。

 

3.检测方法

采用目测及用手触摸、通用量具、或指定标准的方法或按照公司制定的试验方法进行检测,试验结果应满足2.性能指标的要求。

 

4.术语

 

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