医疗器械产品技术要求编号:

口腔科手术器械

1.产品型号规格及划分说明

1.1产品型号/规格

本产品型号规格为：MLD-01

1.2划分说明

本产品按照《医疗器械分类目录》划分为I类医疗器械，本产品仅有一个型号规格，命名为MLD-01，MLD为公司名称北京美临达医疗科技有限公司缩写，01为产品编号。

2.性能指标

2.1外观

a）拔牙钳

表面无锋棱、毛刺、裂纹、鳃部前后端的外棱边（包括雄片鳃部两端）应倒钝。柄部花纹应清晰，不应有缺花，氧化皮。

b）牙挺

无锋棱、毛刺、裂纹，头部呈微锐，刃面棱线应清晰。

c）口镜

镜框、手柄无毛刺、反光或其他不规则的缺陷；

反光面观察的图像无变形。

d）牙科用镊

表面应无可见的气泡、裂痕、磨痕、剥脱残留物、酸痕、油渍以及打磨和抛光残留物。

d）牙探针、牙周探针

表面不应有气孔、裂缝、磨痕以及剥脱残留物、酸迹、油渍以及打磨和抛光残留物，柄部表面易于清理。

e）牙用充填器

表面应光滑、无锋棱、毛刺、头部齿形清晰、完整。

f）口内塑形刀

表面无缺陷、无残留物，工作端和杆的表面光滑，应无表面可见的残留物。

g）牙科刮治器

表面无锋棱、毛刺、裂纹、刃口无缺口、卷口。

h）其他口腔科手术器械

表面应整洁美观，平整光洁、色泽均匀，无气孔，剥脱残留物，抛光残留物等；不得有伤斑、划痕、毛边等缺陷；产品纹路应清晰，不得有残缺；表面无锈斑及裂缝。

2.2材料

a）产品的材料为不锈钢,其化学成分应符合YY/T 0294.1-2016的要求；

b）口镜镜面为磨光玻璃制成，镜框手柄为不锈钢材料制成。

2.3硬度

a）牙挺的头部经过热处理其尖端硬度值为480HVl—720HVl；

b）拔牙钳的硬度值为40HRC—48HRC；

c）牙科用镊工作端维氏硬度为390HV1-550HV1范围内；

d）牙探针工作尖端维氏硬度为＞500HV1；

e）牙周探针工作尖端维氏硬度为500HV1-650HV1范围内；

f）牙用充填器头部硬度为480HV1-620HV1范围内；

g）口内塑形刀硬度值应为42HRC-60HRC范围内；

h）牙科刮治器头部维氏硬度为550HV1-700HV1；

i)上颌窦膜提升器工作端硬度≥48HRC；

j）口腔科手术器械的硬度值HRC≥47；

2.4机械性能

2.4.1拔牙钳开闭时，应轻松灵活，不应有卡塞，螺钉应无跟动现象。

2.4.2牙科用镊，应具有良好弹性。

2.4.3牙周探针工作端的抗拉强度范围为1600MPa-1800MPa。具有良好的刚度，工作端的尖端不应断裂，不应出现超过0.05mm的永久变形。

2.4.4牙用充填器头部具有良好的韧性，试验后不应断裂。

2.4.5牙科洁治器刃口应锋利，试验时能顺利刮下铜屑。

2.5强度性能（拔牙钳适用）

拔牙钳强度有足够的强度，在标定位置处施加压力（成人拔牙钳施加300N，儿童拔牙钳施加250N）其端头不应有变形和断裂现象；

2.6连接牢固性

a）连接式牙挺头部和手柄部连接应牢固，拉伸轴向加载至1000N,持续5S，扭矩加载至500N.cm，持续5s进行试验后，连接处无松动，标记处无错位；

b）牙探针的工作端和柄部的拉脱力＞600N，并且扭矩≥0.45N.m，进行试验后工作端和柄部之间不应松动；

c）牙周探针工作端和柄部连接应牢固，进行试验后，连接处无松动，标记处无错位；

d）口内塑形刀刀片与手柄的连接应牢固，分离力应＞10N；

e)各种器械的工作端和手柄应连接牢固，进行试验后，连接处无松动；

f）接合（牙科用镊适用）

牙科用镊的接合应牢固，试验后应叠合处无开裂，断裂；

g）口镜镜框与手柄应连接牢固，试验后镜框无变形或焊接失效的迹象。

2.7表面粗糙度

拔牙钳的表面粗糙度应符合YY/T1021-2005的要求；各种器械的表面粗糙度有光亮Ra≤0.4，无光亮Ra≤0.8。

2.8耐高温性能

各种器械能承受132℃、15min高温消毒无变形及损伤；

2.9耐腐蚀性

各种器械的材料具有良好的耐腐蚀性，其结果符合YY/T 0149-2006中5.4b级要求；

2.10耐压力蒸汽性能

各种器械具有良好的耐压力蒸汽性能，表面状态应符合YYT/0149-2006中5.4b级要求；

2.11耐热性能

各种器械应具有良好的耐热性能，按照YY/T 0149-2006的要求进行检测器械物理外观应无任何变化，器械无变形，硬度值符合规定的限值范围内；

2.12耐泄露性能

空心手柄牙挺具有良好的耐泄露性能，试验时手柄表面不应有气泡出现。

3.检测方法

采用目测及用手触摸、通用量具、或指定标准的方法或按照公司制定的试验方法进行检测，试验结果应满足2.性能指标的要求。

4.术语

无