医疗器械产品技术要求编号：

全自动染色机

1.产品型号规格及划分说明

1.1产品型号/规格

本产品型号规格为：MLD-01

1.2划分说明

本产品按照《医疗器械分类目录》划分为I类医疗器械，本产品仅有一个型号规格，命名为MLD-01，MLD为公司名称北京美临达医疗科技有限公司缩写，01为产品编号。

2.性能指标

2.1工作条件：

环境温度：15°C～30°C；

相对湿度：<80%；

电源：交流220 V±10%，50Hz±2 Hz。

2.2试剂分配准确度

在载玻片位置试剂分配的准确度误差应不超过±10%。

2.3试剂分配重复性

在载玻片位置试剂连续分配10次的变异系数（CV）应不超过5%。

2.4携带污染

试剂吸样携带污染<10-6。

2.5主要功能

2.5.1一次试验可运行四个不同的实验项目，最多可运行20片载片，有16个试剂放置位置；

2.5.2可为不同的实验项目设定不同的实验步骤；

2.5.3具有样本稀释、加样、洗板、孵育、加试剂等功能；

2.5.4加试剂前能自动吸掉载片上前一步加的缓冲液以避免试剂稀释；

2.5.5实验过程中，出现剂量不足时，有报警提醒功能；

2.5.6具有能根据实际需要，设定载片微孔加液位置的功能；

2.5.7具有扫描二维条形码功能。

2.6安全要求

主机符合安全要求，见附录A。本产品应满足《GB 4793.1-2007测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》，《GB 4793.9-2013测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》和《YY 0648-2008测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》的标准相关条款。

2.7电磁兼容要求

染色仪应满足《GB/T 18268.1-2010测量、控制和实验室用电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求》和《GB/T 18268.26-2010测量、控制和实验室用电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备》标准相关条款。

3.检测方法

采用目测及用手触摸、通用量具、或指定标准的方法或按照公司制定的试验方法进行检测，试验结果应满足2.性能指标的要求。

4.术语

无