医疗器械产品技术要求编号：

Uroplakin III 抗体试剂（免疫组织化学法）

1.产品型号规格及划分说明

1.1产品型号/规格

本产品型号规格为：MLD-01

1.2划分说明

本产品按照《医疗器械分类目录》划分为I类医疗器械，本产品仅有一个型号规格，命名为MLD-01，MLD为公司名称北京美临达医疗科技有限公司缩写，01为产品编号。

2. 性能指标

2.1 外观（浊度） 无可见杂质

2.2 外观（颜色） 绿色透明

2.3 外观（性状） 液体

2.4 IHC 染色

样本与参考品间的染色强度差异必须小于或等于 0.5。

样本与参考品间的背景差异必须小于或等于 0.5。

2.5 IHC 组织 组织类型

2.6 ELISA 滴度

ELISA 结果应为在 0.001-0.050μg/ml

2.7 生物负载

可见菌落必须少于 100 CFU/mL

2.8 来源

上清液

3.检测方法

采用目测及用手触摸、通用量具、或指定标准的方法或按照公司制定的试验方法进行检测，试验结果应满足2.性能指标的要求。

4.术语

无