医疗器械产品技术要求编号：

膝关节支撑架

1.产品型号规格及划分说明

1.1产品型号/规格

本产品型号规格为：MLD-01

1.2划分说明

本产品按照《医疗器械分类目录》划分为I类医疗器械，本产品仅有一个型号规格，命名为MLD-01，MLD为公司名称北京美临达医疗科技有限公司缩写，01为产品编号。

2. 性能指针

2.1工作条件

a) 环境温度：10~40℃

b) 相对湿度：30~75%

c) 大气压力：700~1060 hPa

2.2 外观

2.2.1 膝关节支撑架外观应平整光滑，表面不得有毛刺、凹凸缺陷。无起泡、裂 纹、脱落等现象。

2.2.2 膝关节支撑架各部分的连接应牢固，动作时不得有脱落现象。

2.3 基本尺寸

2.3.1 膝关节支撑架以水平为基准，可调参数符合如下规定。参数示意如图2&

表 2 .

2.4螺丝

2.4.1表面皿头穴深足够，不能超过对平面

2.4.2 各把手出厂时锁紧应固定。

2.4.3 止付螺丝应锁紧固定。

3.检测方法

采用目测及用手触摸、通用量具、或指定标准的方法或按照公司制定的试验方法进行检测，试验结果应满足2.性能指标的要求。

4.术语

无