医疗器械产品技术要求编号：

医用检查手套

1.产品型号规格及划分说明

1.1产品型号/规格

本产品型号规格为：MLD-01

1.2划分说明

本产品按照《医疗器械分类目录》划分为I类医疗器械，本产品仅有一个型号规格，命名为MLD-01，MLD为公司名称北京美临达医疗科技有限公司缩写，01为产品编号。

2.性能指标

2.1尺寸

按图1所示位置测量时，手套的长度和宽度应符合表1的规定，检查水平和接收质量限(AQL)值按表2的规定。

长度应是从中指的顶端到袖口边缘的最短距离。

宽度的测量是从食指的根部到拇指的根部的中点位置测量。测量时，应将手套平放。

手套双层厚度的测量使用具有22 kPa士5 kPa的测足压力，在图2中所示的每一位置测量，即：距中指指端13 mm±3 mm处，大约掌心位置和距袖口边缘25 mm士5 mm处。每一点所测得的双层厚度的一半记为单层厚度，尺寸应符合表3的规定，检查水平和接收质量限(AQL)值应符合表2的要求。

如果视觉检查发现有薄点存在，则测量单层厚度应在这些薄点部位来进行测量。光面部分的单层厚度按该条款测量时,应分别不小于0.08 mm。

袖口边缘的厚度不超过2.50 mm。

2.2不透水试验

手套按附录A进行不透水试验，其样本量大小和允许不合格(渗漏)手套的数量，根据表1中的检查水平和接收质量限(AQL)值来确定。

2.3拉伸性能

2.3.1老化前的扯断力和扯断伸长率

按ISO 37规定的试验方法进行测定时，用2型哑铃状试片，扯断力、扯断伸长率应符合表4的规定,检查水平和接收质量限(AQL)值应符合表2的规定。

2.3.2老化后的扯断力和扯断伸长率

热老化试验按ISO 188规定的方法进行，从手套裁取的试片经过70℃士2℃，168 h士2 h老化后，其扯断力和扯断伸长率应符合表4的要求，检查水平和接收质量限(AQU)值应符合表2的规定。

2.4无菌