医疗器械产品技术要求编号：

口腔护理包

1.产品型号规格及划分说明

1.1产品型号/规格

本产品型号规格为：MLD-01

1.2划分说明

本产品按照《医疗器械分类目录》划分为I类医疗器械，本产品仅有一个型号规格，命名为MLD-01，MLD为公司名称北京美临达医疗科技有限公司缩写，01为产品编号。

2. 性能指标

2.1  外观

2.1.1 头部外形应光滑，无锐边，无毛刺。刷柄尾部形状不能对人体造成伤害。

2.1.2 护理包各部位应不褪色。

2.1.3 护理包各部位清洁，无污物。

2.2 连接牢固性：各连接处应承受15N 的静拉力，持续15s 而无断裂或分离。

2.3 积水杯容积：15mL。 2.4化学要求

2.4.1酸碱度：与空白液pH 值之差不得超过1.5。

2.4.2重金属总含量：试验液重金属总量应不超过1μg/mL。

3.检测方法

采用目测及用手触摸、通用量具、或指定标准的方法或按照公司制定的试验方法进行检测，试验结果应满足2.性能指标的要求。

4.术语

无