医疗器械产品技术要求编号：

脊柱手术导向器

1.产品型号规格及划分说明

1.1产品型号/规格

本产品型号规格为：MLD-01

1.2划分说明

本产品按照《医疗器械分类目录》划分为I类医疗器械，本产品仅有一个型号规格，命名为MLD-01，MLD为公司名称北京美临达医疗科技有限公司缩写，01为产品编号。

2. 性能指标

2.1 外观

产品表面应光滑、洁净，不得有锋棱、毛刺、凹痕及裂纹等缺陷。

2.2尺寸要求

产品尺寸见附录A, 允差±5%。

2.3表面粗糙度

金属部件有光亮外表面不大于0.4μm, 无光亮外表面不大于0.8μm。

2.4理化性能

产品理化性能应符合使用要求。

2.5使用性能

产品应便于使用，能够达到使用目的。

2.6安全性能（有源产品适用）

产品应符合电气安全、电磁兼容的通用和专用要求。

2.7其他性能

产品应符合制造商制定需满足的其他性能。

3.检测方法

采用目测及用手触摸、通用量具、或指定标准的方法或按照公司制定的试验方法进行检测，试验结果应满足2.性能指标的要求。

4.术语

无