医疗器械产品技术要求编号：

基础外科手术器械

1.产品型号规格及划分说明

1.1产品型号/规格

本产品型号规格为：MLD-01

1.2划分说明

本产品按照《医疗器械分类目录》划分为I类医疗器械，本产品仅有一个型号规格，命名为MLD-01，MLD为公司名称北京美临达医疗科技有限公司缩写，01为产品编号。

2.性能指标

2.1组织钳

2.1.1尺寸

组织钳的头端宽(b)、厚(δ)应符合附表1的规定。

2.1.2弹性和牢固性

组织钳应有良好的弹性和牢固性。

2.1.3硬度

组织钳除鳃轴外，应经热处理，其硬度应为32HRC~43HRC，二片硬度值相差应不大于4HRC。

2.1.4表面粗糙度

组织钳外表可制成有光亮或无光亮，其表面粗糙度Ra之数值应不大于：有光亮0.4µm；无光亮0.8µm。

2.1.5耐腐蚀性能

组织钳的耐腐蚀性能应达到YY/T 0149—2006的规定：外表面b级，鳃部c级。

2.1.6外观

2.1.6.1组织钳应对称，外表应无锋棱、毛刺、裂纹，鳃角的锐边应倒钝。

2.1.6.2组织钳唇头齿应清晰，不得有缺齿、烂齿和毛刺；当两锁止牙外端相距0.5mm~2.0mm时，唇头齿应吻合，不应有叉齿、顶齿现象。

2.2止血钳

2.2.1尺寸

止血钳头端宽、厚度尺寸应符合附表2的规定。

2.2.2吻合性

止血钳锁止牙全部锁合时，唇头齿应吻合；有钩止血钳唇头钩的钩与槽应吻合，不应有卡塞、偏歪现象。

2.2.3头端摆动量

止血钳开闭应轻松灵活，无钩止血钳锁止牙全部脱开，头端二片相距0.5mm时，由于摆动指圈而产生的头端摆动量总值应不大于下表的规定。

2.2.4弹性和牢固性

止血钳应有良好的弹性和牢固性。

2.2.5硬度

止血钳应经热处理，其硬度应为32HRC~43HRC，二片硬度值相差不大于4HRC。

2.2.6表面粗糙度

止血钳外表可制成有光亮或无光亮，其表面粗糙度Ra之数值应不大于：有光亮0.4µm；无光亮0.8µm。

2.2.7耐腐蚀性能

止血钳的耐腐蚀性能应符合YY/T 0149—2006中的规定：外表面b级，鳃部c级。

2.2.8脱开力

止血钳的脱开力应不小于6N。

2.2.9外观

2.2.9.1止血钳应对称，外表应无锋棱、毛刺、裂纹，鳃部的锐边应倒钝。

2.2.9.2止血钳唇头齿应清晰，不应有缺齿、烂齿和毛刺；锁止牙应完整、无锋棱、毛刺。

2.3持针钳

2.3.1外观

2.3.1.1持针钳表面应清洁，不应有锋棱、毛刺、裂纹、砂眼。

2.3.1.2持针钳唇头齿、锁止牙应清晰、完整、无毛刺。

2.3.2柄部色标

硬质合金镶片的持针钳柄部为金黄色，无硬质合金镶片的持针钳柄部的颜色，不应用金黄色。

2.3.3表面粗糙度

持针钳外表可制成有光亮或无光亮，其表面粗糙度参数Ra之数值应不大于：有光亮0.4μm，无光亮0.8μm。

2.3.4弹性和牢固性

2.3.4.1持针钳应有良好的弹性和牢固性。

2.3.4.2镶片持针钳的硬质合金镶片和基体连接应牢固。

2.3.5夹持性能

持针钳应具有良好的夹持性能。

2.3.6齿面接触

当持针钳指圈相碰或锁止牙全部锁合时，头端唇头齿不小于五分之三齿面应接触。

2.3.7鳃部灵活

持针钳的鳃部关节开闭应灵活，松紧适当。

2.3.8摆动量

脱开持针钳锁止牙，头端相距1mm，在持针钳的指圈部位施加摆动力而产生的头端摆动量应不大于下表规定。

持针钳尺寸应符合附表3中的δ1和δ2的规定。

2.3.10硬度

2.3.10.1持针钳应经热处理，其硬度应符合下表的规定

2.3.10.2硬质合金的硬度应不小于923HV0.5，两片之差应不大于50HV0.5。2.3.11耐腐蚀性

持针钳外表的耐腐蚀性能应不低于YY/T 0149—2006沸水试验法中b级的规定。

2.4器械钳

2.4.1尺寸

器械钳的头端宽(b)、厚(δ)应符合附表4的规定。

2.4.2夹持性能

器械钳应具有良好的夹持性能。

2.4.3灵活性

器械钳开闭应轻松灵活，不应有卡塞现象。

2.4.4硬度

器械钳应经热处理，其硬度应为32HRC~43HRC，二片硬度值相差不大于4HRC。

2.4.5表面粗糙度

器械钳外表可制成有光亮或无光亮，其表面粗糙度Ra之数值应不大于：有光亮0.4µm；无光亮0.8µm。

2.4.6耐腐蚀性能

器械钳的耐腐蚀性能应达到YY/T 0149—2006的规定：外表面b级，鳃部c级。

2.4.7外观

器械钳外表应无锋棱、毛刺、裂纹、砂眼。

2.5组织镊、敷料镊

2.5.1变形量

应有良好的弹性，其变形量不大于1.6mm，其中敷料镊的变形量应不大于标称长度L的5%且最大变形量不得大于10mm。

2.5.2连接牢固

2.5.2.1两片连接应牢固，加载试验后无分离、开裂或松动现象。2.2.2.2定位销的固定应牢固，加载试验后无松动现象。

2.5.3吻合

两片捏合时，唇头齿自头端向下在其全长2/3的长度内应吻合；唇头钩的钩与槽应吻合。

2.5.4配合

若带定位销，其与定位孔的配合应顺畅、灵活。

2.5.5尺寸

头端宽度b和厚度δ（标称尺寸）应符合附表5~6的规定，公差应符合GB/T 1800.1—2020的IT15等级的规定。

2.5.6硬度

按材料的特性应经热处理或冷轧处理，其硬度应为330 HV0.2~410 HV0.2，两片硬度值之差应不大于40 HV0.2。

2.5.7耐腐蚀性能

应有良好的耐腐蚀性能，其表面腐蚀程度应不低于YY/T 0149—2006中5.4 b级的规定。

2.5.8表面粗糙度

表面粗糙度Ra的数值，内表面不大于1.6μm，外表面不大于0.8μm。注：内、外表面不包含唇头齿、唇头钩和柄花。

2.5.9外观

2.5.9.1应对称，外表面光滑，不应有锋棱、毛刺、裂纹、麻点、砂眼。2.5.9.2唇头齿应清晰完整、不应有缺齿、烂齿、唇头钩应完整无损。

2.5.9.3柄花应清晰完整，不应有缺花、烂花。

2.6手术剪

2.6.1螺钉跟动

螺钉应牢固地固定在左片上，当闭合或打开时螺钉不应跟动。2.6.2刃口

刃口不应有崩刃，在闭合或打开时不应有咬口或卡住现象。

2.6.3灵活性

开闭应灵活，刃口接触点在不小于距头端三分之二刃口的长度处。2.6.4剪切性能

剪切应顺利，不应有明显变形、裂纹现象；试验材料切边应整齐，不应有撕裂现象。

2.6.5硬度

应经热处理，其硬度应不小于710HV10，二片之差应不大于50HV10。2.6.6表面粗糙度

外表可制成有光亮或无光亮，其表面粗糙度Ra之数值应不大于下表的规定。2.6.7耐腐蚀性能

外表面的耐腐蚀性能应达到YY/T 0149—2006中沸水试验法b级的规定。2.6.8外观

外表应无锋棱、毛刺、砂眼、裂纹，闭合后二片头端应彼此遮盖且无过头现象。

2.6.9尺寸

尺寸应符合附表7的规定。

3.检测方法

采用目测及用手触摸、通用量具、或指定标准的方法或按照公司制定的试验方法进行检测，试验结果应满足2.性能指标的要求。

4.术语

无