医疗器械产品技术要求编号:

S100 抗体试剂（免疫组织化学）

1.产品型号规格及划分说明

1.1产品型号/规格

本产品型号规格为：MLD-01

1.2划分说明

本产品按照《医疗器械分类目录》划分为I类医疗器械，本产品仅有一个型号规格，命名为MLD-01，MLD为公司名称北京美临达医疗科技有限公司缩写，01为产品编号。

2.  性能指标

2.1  外观

外观应符合如下要求：

a)  试剂盒外观应整洁、文字符号标识清晰；

b)  包装完整，无破损。

2.2  符合性

阳性组织切片的染色结果为阳性，染色模式应准确。阳性染色的模式应准确， 染色强度应与对照试剂相差不超过半个+。

2.3  重复性

试剂对同一组织来源切片的染色强度和定位应无明显差异。

2.4尺寸

产品尺寸应符合标称值。

2.5理化性能

产品理化性能应符合使用要求。

2.6使用性能

产品应便于使用，能够达到使用目的。

2.7安全性能（有源产品适用）

产品应符合电气安全、电磁兼容的通用和专用要求。

2.8其他性能

产品应符合制造商制定需满足的其他性能。

3.检测方法

采用目测及用手触摸、通用量具、或指定标准的方法或按照公司制定的试验方法进行检测，试验结果应满足2.性能指标的要求。

4.术语

无