医疗器械产品技术要求编号:
成形片夹
1.产品型号规格及划分说明
1.1产品型号/规格
本产品型号规格为:MLD-01
1.2划分说明
本产品按照《医疗器械分类目录》划分为I类医疗器械,本产品仅有一个型号规格,命名为MLD-01,MLD为公司名称北京美临达医疗科技有限公司缩写,01为产品编号。
2. 性能指标
2.1 尺寸
成形片夹的尺寸应满足表1和图1的要求。
2.2夹紧功能
成形片夹应该有良好的保持能力来保持成形片。
2.3 运动
主轴的运动必须保持平稳。
2.4 弹性和紧固性
基体保持器应具有良好的弹性和牢度。
2.5 表面
开口处的镜面应光滑,无变形、沙眼、气泡、划痕等缺陷。
2.6 耐腐蚀性
成形片夹应具有良好的耐腐蚀性能,测试后应符合的YY/T 0149-2006的 5.4b。
2.7 外观
2.7.1 成形片夹应对称,表面应清洁。不要有尖锐的边缘、毛刺、裂缝或沙眼。
2.7.2运动应平稳,不卡顿。
3.检测方法
采用目测及用手触摸、通用量具、或指定标准的方法或按照公司制定的试验方法进行检测,试验结果应满足2.性能指标的要求。
4.术语
无