医疗器械产品技术要求编号：

成形片夹

1.产品型号规格及划分说明

1.1产品型号/规格

本产品型号规格为：MLD-01

1.2划分说明

本产品按照《医疗器械分类目录》划分为I类医疗器械，本产品仅有一个型号规格，命名为MLD-01，MLD为公司名称北京美临达医疗科技有限公司缩写，01为产品编号。

2. 性能指标

2.1 尺寸

成形片夹的尺寸应满足表1和图1的要求。

2.2夹紧功能

成形片夹应该有良好的保持能力来保持成形片。

2.3 运动

主轴的运动必须保持平稳。

2.4 弹性和紧固性

基体保持器应具有良好的弹性和牢度。

2.5 表面

开口处的镜面应光滑，无变形、沙眼、气泡、划痕等缺陷。

2.6 耐腐蚀性

成形片夹应具有良好的耐腐蚀性能，测试后应符合的YY/T 0149-2006的 5.4b。

2.7 外观

2.7.1 成形片夹应对称，表面应清洁。不要有尖锐的边缘、毛刺、裂缝或沙眼。

2.7.2运动应平稳，不卡顿。

3.检测方法

采用目测及用手触摸、通用量具、或指定标准的方法或按照公司制定的试验方法进行检测，试验结果应满足2.性能指标的要求。

4.术语

无