医疗器械产品技术要求编号：

尿沉渣计数板

1.产品型号规格及划分说明

1.1产品型号/规格

本产品型号规格为：MLD-01

1.2划分说明

本产品按照《医疗器械分类目录》划分为I类医疗器械，本产品仅有一个型号规格，命名为MLD-01，MLD为公司名称北京美临达医疗科技有限公司缩写，01为产品编号。

2. 性能指标

2.1 规格

2.1.1 100 片/盒

2.2 外观

2.2.1 外观应整洁，表面无明显划痕， 无裂痕， 毛刺， 凹陷等缺陷

2.3 准确性

用计数板测试质控液五次，其红细胞计数应在质控靶值范围内

2.4 重复性

用计数板测试同一样本中红细胞，计数十次，计算其结果，其CV应≤15.0%

2.5尺寸

产品尺寸应符合标称值。

2.6理化性能

产品理化性能应符合使用要求。

2.7使用性能

产品应便于使用，能够达到使用目的。

3.检测方法

采用目测及用手触摸、通用量具、或指定标准的方法或按照公司制定的试验方法进行检测，试验结果应满足2.性能指标的要求。

4.术语

无