医疗器械产品技术要求：

眼内膜铲

1.产品型号规格及划分说明

1.1产品型号/规格

本产品型号规格为：MLD-01

1.2划分说明

本产品按照《医疗器械分类目录》划分为I类医疗器械，本产品仅有一个型号规格，命名为MLD-01，MLD为公司名称北京美临达医疗科技有限公司缩写，01为产品编号。

2.性能指标

2.1 外观

产品外观应光滑，前端无瑕疵、毛刺、裂纹、腐蚀、凹坑。

2.2 使用性能：

2.2.1    各处匹配性能良好，无滑动或故障；

2.2.2    零件固定应牢固可靠。

2.3 硬度

手握产品后，硬度应满足表1的要求。

2.4 表面粗糙度

产品的外表可做成有光泽或无光泽的。表面粗糙度Ra的值应不超过表2的规定值。

2.5 耐腐蚀性能

产品外表面耐腐蚀性能应不低于YY/T 0149-2006 沸水实验b级要求。

3.检测方法

采用目测及用手触摸、通用量具、或指定标准的方法或按照公司制定的试验方法进行检测，试验结果应满足2.性能指标的要求。

4.术语

无