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医疗器械产品技术要求: 显微眼用钳
发布时间 : 2023-05-15

医疗器械产品技术要求:

显微眼用钳

 

1.产品型号规格及划分说明

1.1产品型号/规格

本产品型号规格为:MLD-01

1.2划分说明

本产品按照《医疗器械分类目录》划分为I类医疗器械,本产品仅有一个型号规格,命名为MLD-01,MLD为公司名称北京美临达医疗科技有限公司缩写,01为产品编号。

 

2.性能指标

2.1 外观

产品应对称,外观应光滑,前缘无裂缝、毛刺、裂纹、小坑、小孔:当钳子打开和闭合 时,应该是灵活的,不应该出现卡顿现象。

2.2 使用性能:

2.2.1    各处匹配性能良好,无滑动或故障;

2.2.2    零件固定应牢固可靠。

2.3 硬度

手握产品后,硬度应满足表1的要求。

2.4 表面粗糙度

产品的外表可做成有光泽或无光泽的。表面粗糙度Ra的值应不超过2的规定值。

2.5 耐腐蚀性能

产品外表面耐腐蚀性能应不低于YY/T 0149-2006 沸水实验b级要求。

 

3.检测方法

采用目测及用手触摸、通用量具、或指定标准的方法或按照公司制定的试验方法进行检测,试验结果应满足2.性能指标的要求。

 

4.术语

 

 

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