医疗器械产品技术要求编号：

细胞角蛋白7抗体试剂(免疫组织化学)

1.产品型号规格及划分说明

1.1产品型号/规格

本产品型号规格为：MLD-01

1.2划分说明

本产品按照《医疗器械分类目录》划分为I类医疗器械，本产品仅有一个型号规格，命名为MLD-01，MLD为公司名称北京美临达医疗科技有限公司缩写，01为产品编号。

2. 性能指标

2.1 外观

CM061: 无色液体

PM061: 绿色液体

2.2  免疫组化染色信噪比

与上批次合格的试剂同时染色阳性质控，要求待测试剂阳性质控染色信噪 比与合格试剂一致。其中染色信噪比为阳性染色强度与背景染色强度的比值，

背景染色强度≥1/2的时候方计算在内。

2.3重复性

测试时需对两个组织样本进行染色，要求所有组织样本染色信噪比均与上

批次合格试剂一致。

2.4稳定性

本产品在37℃下孵育21天后进行免疫组化染色测试，并在28天时更换到

烘箱中并重新测试，检测结果应达到2.1~2.4的标准。

特别说明：对于新抗体原液批次，首次生产时工作浓度不低于上批次合格试

剂浓度时，不做稳定性测试，反之首次生产需做稳定性测试。

3.检测方法

采用目测及用手触摸、通用量具、或指定标准的方法或按照公司制定的试验方法进行检测，试验结果应满足2.性能指标的要求。

4.术语

无