医疗器械产品技术要求编号：

敷料镊

1.产品型号规格及划分说明

1.1产品型号/规格

本产品型号规格为：MLD-01

1.2划分说明

本产品按照《医疗器械分类目录》划分为I类医疗器械，本产品仅有一个型号规格，命名为MLD-01，MLD为公司名称北京美临达医疗科技有限公司缩写，01为产品编号。

2. 性能指标

2.1 外观

2.1.1 敷料镊应对称，外表面光滑，不应有锋棱、毛刺、裂纹、麻点、砂眼；

2.1.2 敷料镊唇头齿应清晰完整，不应有缺齿、烂齿，唇头钩应完整无损；

2.2 尺寸

尺寸应符合设计的要求。

2.3 重复处理的耐受性

按照说明书中规定的清洗及灭菌程序，进行 100 次重复处理试验，不应有任何性

能的降低、发生变形或可见的腐蚀痕迹.

2.4 连接牢固性

2.4.1 敷料镊两片连接应牢固，加载试验后无分离、开裂或松动现象。

2.4.2 敷料镊的定位销的固定应牢固，加载试验后无松动现象。

2.5 硬度

敷料镊硬度应： ≥240HV0.2。

2.6 表面粗糙度

表面粗糙度参数 Ra 的数值应：≤0.4µm(有光亮); ≤0.8µm(无光亮)。

3.检测方法

采用目测及用手触摸、通用量具、或指定标准的方法或按照公司制定的试验方法进行检测，试验结果应满足2.性能指标的要求。

4.术语

无