产品技术要求编号
显微镊
1.产品型号规格及划分说明
1.1产品型号/规格
本产品型号规格为:MLD-01
1.2划分说明
本产品按照《医疗器械分类目录》划分为I类医疗器械,本产品仅有一个型号规格,命名为MLD-01,MLD为公司名称北京美临达医疗科技有限公司缩写,01为产品编号。
2.性能指标
2.1产品的性能指标由符合国标GB1220-2007中规定的1Cr18Ni12不锈钢材料或符合国标GB/T2965-2007中规定的TC4钛合金材料制成。由一对尾部叠合的叶片组成。采用不锈钢材料制成。可重复使用。
2.2性能指标
2.2.1显微镊的表面应无裂纹,针孔,砂眼,划痕及其他缺陷,表面缎光或暗光。
2.2.2显微镊的表面粗糙度Ra之数值应不大于表1的规定
2.2.3显微镊的不锈钢硬度应符合GB1220-2007表2的规定。
2.2.4显微镊的导向销、定位销固定应牢固,当镊子开闭时,应灵活,不得有卡塞。
2.2.5显微镊应具有耐腐蚀性能。
2.3外观
产品应清洁,无异物,没有影响外观的痕迹、污渍和其他缺陷。
2.4尺寸
产品尺寸应符合标称值。
2.5理化性能
产品理化性能应符合使用要求。
2.6使用性能
产品应便于使用,能够达到使用目的。
3.检测方法
采用目测及用手触摸、通用量具、或指定标准的方法或按照公司制定的试验方法进行检测,试验结果应满足2.性能指标的要求。
4.术语
无