医疗器械产品技术要求编号：

海绵钳技术要求

1.产品型号规格及划分说明

1.1产品型号/规格

本产品型号规格为：MLD-01

1.2划分说明

本产品按照《医疗器械分类目录》划分为I类医疗器械，本产品仅有一个型号规格，命名为MLD-01，MLD为公司名称北京美临达医疗科技有限公司缩写，01为产品编号。

2  性能指标

2.1 海绵钳的形式和基本尺寸应符合表1的规定。

2.2  钳子外形平整、对称、不得有锋棱、毛刺、裂纹等缺陷。

2.3  唇头齿应清晰，不应有缺齿，烂齿及毛刺等缺陷。

2.4  钳子头部二片应对准，头部及环的四周均应圆滑，不得有锋棱、毛刺等缺陷，无唇头齿的内表面应平整。

2.5  锁止牙应完整，并保证每一对锁止牙的锁止性能。

2.6  钳子开闭时，应轻松不应有卡塞现象。

2.7 钳子应有良好的弹性和牢固性。

2.8  产品应有良好的耐腐蚀性能：产品按 YY/T  0149-2006 《不锈钢医用器械耐腐蚀 性能试验方法》规定的“沸水试验法”进行试验时，经擦拭即可除去外表面的腐蚀痕迹。

2.9  钳子外表面可制成有光亮或无光亮，有光亮粗糙度Ra不大于0.4 μm, 无光亮粗糙度 Ra不大于0.8 μm。

2.10  可采用1.4021、1.4028、1.4034、1.4301、1.4305、1.4310、1.4057材料制成。 采用1.4021材料，硬度要求为42HRC-52HRC。采用1.4028材料，硬度要求为48HRC-55HRC。 采用1.4034材料，硬度要求为50HRC -58HRC。

3.检测方法

采用目测及用手触摸、通用量具、或指定标准的方法或按照公司制定的试验方法进行检测，试验结果应满足2.性能指标的要求。

4.术语

无